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WEEE-Richtlinie

Elektro- und Elektronikaltgeräte sind die in der Europäischen Union (EU) am schnellsten wachsenden Abfallgruppen. Häufig enthält der sogenannte Elektroschrott gefährliche Stoffe, die Boden und Grundwasser verschmutzen und gesundheitliche Risiken für Verbraucher verursachen können. Die 2003 veröffentlichte EU-Richtlinie 2002/96/EG zu Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE- Richtlinie) wurde eingeführt, um das Aufkommen von Elektro- und Elektronikschrott zu verringern und die Verwertung, die Wiederverwendung und das Recycling von Elektro- und Elektronikprodukten zu fördern.

Die Generaldirektion Umwelt der EU-Kommission schätzt, dass in der EU nur ungefähr ein Drittel der Elektro- und Elektronikgeräte recycelt werden.

EU-Richtlinie 2012/19/EG (WEEE)

Die EU-Richtlinie 2012/19/EG zu Elektro- und Elektronikaltgeräten (auch als WEEE II bekannt) ist die jüngste Bemühung der EU, das Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu fördern und das Abfallaufkommen aus diesen Geräten zu reduzieren.

Laut WEEE II müssen die EU-Mitgliedstaaten ab 2016 Sammelquoten von 45 Prozent erzielen und diese bis 2019 auf 65 Prozent steigern. Wichtig ist hierbei, dass diese Zielvorgaben seit dem 13. August 2012 für alle Arten von Elektro- und Elektronikgeräten gelten, d.h. auch für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Zum Erreichen dieser Zielvorgaben müssen Hersteller Prozesse und Systeme einführen, die dafür sorgen, dass der Großteil der Elektro- und Elektronikaltgeräte sicher und erfolgreich gesammelt und verwertet wird.

Infektiöses Material, wie z.B. In-vitro-Diagnostika, sowie aktive implantierbare medizinische Geräte sind vom Geltungsbereich der WEEE II ausgeschlossen.

Die Richtlinie ermutigt Hersteller ferner, den Anteil von verwertbaren und recyclingfähigen Wertstoffen in ihren Produkten zu maximieren und Produkte zu entwickeln, die die Demontage und Verwertung von recyclingfähigen Wertstoffen erleichtern. Hersteller müssen in jedem EU-Mitgliedstaat einen autorisierten Bevollmächtigten ernennen, der gesetzlich angehalten ist, die in der WEEE-II-Richtlinie festgelegten Verpflichtungen des Herstellers einzuhalten.

Medizinproduktehersteller müssen eventuell neben den Anforderungen der WEEE II weitere EU-Richtlinien und Verordnungen zur Überwachung und zum Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten beachten. Dazu zählen die EU-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe (RoHS II) sowie die EU-Richtlinie zur Entsorgung von Batterien, Produktverpackungen und Verpackungsmüll.

Wie wir Ihnen helfen können

Durch Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien und Vorschriften für aktive, nicht-aktive und In-vitro- Medizinprodukte sichern sich Hersteller Zugang zu einem Markt mit 500 Millionen Verbrauchern. Darüber hinaus kann eine CE- Kennzeichnung auch die Prüfung und Zulassung für andere globale Märkte beschleunigen.

TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Wir verfügen über ein umfassendes Expertennetz und können so Herstellern, die ihre Produkte weltweit vermarkten möchten, alle Leistungen effektiv und aus einer Hand anbieten.

Unsere Dienstleistungen

  • Anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte: TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte und wird aufgrund ihrer umfangreichen Erfahrung von Behörden auf der ganzen Welt geschätzt.
  • Erfahrung im Bereich der Zertifizierung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen: Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert in der Regel die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. TÜV SÜD führt Zertifizierungen und Audits von Qualitätsmanagementsystemen sowie Fertigungsstätteninspektionen nach internationalen Vorschriften und Normen durch. Dadurch können unsere Kunden Audits und Fertigungsstätteninspektionen kombinieren und so Ausfallzeiten und Kosten reduzieren.
  • Aktive Normenarbeit: Die Prüfingenieure von TÜV SÜD sind in vielen maßgeblichen Normenausschüssen vertreten und beteiligen sich aktiv an der Entwicklung von Normen für Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service ist darüber hinaus Mitglied des TEAM NB, des Verbands der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte, der den Erfahrungsaustausch zu Normen und Regelwerken für Medizinprodukte fördert.
  • Lösungen aus einer Hand: TÜV SÜD bietet Prüfdienstleistungen in allen wichtigen Märkten für Medizinprodukte nach internationalen Standards und Vorschriften.
  • Kompetenter Partner: TÜV SÜD verfügt über langjährige Erfahrung in der Prüfung und Zertifizierungen von Medizinprodukten und ist für alle Arten von Unternehmen ein zuverlässiger Partner – vom globalen Hersteller bis zu regionalen und lokalen Unternehmen in den Bereichen Forschung & Entwicklung.

Wie können wir Ihnen helfen?

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