Anhang XVI: Konformität mit der MDR und den Gemeinsamen Spezifikationen

Anhang XVI der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) enthält bislang nicht regulierte Produkte und führt neue Anforderungen an ihre Herstellung und Überwachung ein. 

Damit müssen Hersteller von Ästhetikprodukten, die in Funktion und Risikoprofil mit Medizinprodukten vergleichbar sind, erstmals die Konformität mit den Gemeinsamen Spezifikationen (GS) nachweisen. Diese legen fest, wie die Produkte zum Nachweis der Sicherheit und Leistung zu prüfen sind und sollen im ersten Quartal 2022 veröffentlicht werden. 


Nach der offiziellen Veröffentlichung der GS müssen die Hersteller den Konformitätsnachweis innerhalb von sechs Monaten erbringen. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, schon heute mit den Konformitätsvorbereitungen zu beginnen. Detaillierte Kenntnis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR, des Gleichartigkeitsansatzes sowie der Anforderungen an klinische Daten und der Anforderungen nach der Markteinführung sind für die Erstellung der relevanten Technischen Dokumentation unerlässlich.

Um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen, müssen bestimmte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung zum Geltungstermin die Anforderungen der MDR erfüllen.

Was TÜV SÜD für Sie tun kann

TÜV SÜD ist eine der größten Benannten Stellen der EU und darf Zertifizierungen gemäß der MDR durchführen. Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt schätzen unsere umfassende Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten. Wir bieten Herstellern von Ästhetikprodukten ein breit gefächertes Portfolio an Prüf-, Zertifizierungs- und Auditierungsleistungen an.

Zu unserem Expertenteam gehören Wissenschaftler und Ärzte, die auf dem Gebiet der Ästhetikprodukte als ausgewiesene Fachleute gelten. Mit umfassender klinischer, technischer und regulatorischer Kompetenz sorgen wir dafür, dass Sie die Anforderungen der MDR vollumfänglich verstehen und bei Freigabe der GS von Anhang XVI entsprechend vorbereitet sind. 

 

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