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Medizinprodukte­richtlinie MDD (93/42/EWG)

Seit 26. Mai 2017 ist die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Sie ersetzt künftig die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Informationen zur Medizinprodukteverordnung der EU (MDR)

Was versteht man unter Medizinprodukten?

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat oder eine Vorrichtung zur Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Der Begriff „Medizinprodukt“ ist weit gefasst und reicht vom einfachen Zungenspatel über Bettpfannen bis zu chirurgischen Lasersystemen. Manche Medizinprodukte können auch auf die Aussendung einer bestimmten elektronischen Strahlung ausgelegt sein, wie z.B. Ultraschall- und Röntgengeräte.

Obwohl der Begriff breit gefasst ist, sollten Medizinprodukte nicht mit anderen zu Behandlungszwecken eingesetzten Produkten verwechselt werden. Arzneimittel und Arzneimittelzubereitungen beispielsweise bekämpfen Krankheiten durch ihre chemische Wirkung bzw. ihre Verstoffwechselung im Körper. Sie gelten nicht als Medizinprodukte und unterliegen somit anderen Vorschriften und Anforderungen.

Gesetzliche Anforderungen

Der Hersteller muss im Rahmen der durch die Benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation (Design Dossier) erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht. Hinsichtlich der Verwendung von Ausgangsmaterial tierischen Ursprungs müssen Hersteller außerdem die Vorgaben der Verordnung (EU) 722/2012 befolgen und wissenschaftlich fundierte Verfahren zur Beseitigung oder Inaktivierung von infektiösen TSE-Agenzien einsetzen. Die Hersteller müssen abgesehen von der Gesetzgebung auch Leitfäden, Konsenserklärungen und Auslegungsdokumente im Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie beachten.

Wie wir Ihnen helfen können

Durch Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinie sowie weiterer Verordnungen für Medizinprodukte erhalten Hersteller Zugang zum europäischen Markt mit 500 Millionen Verbrauchern. Darüber hinaus kann eine CE-Kennzeichnung auch die Prüfung und Zulassung für andere globale Märkte beschleunigen.

TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinien. TÜV SÜD verfügt über ein flächendeckendes, umfassendes Expertennetz und bietet Herstellern, die ihre Medizinprodukte fachmännisch gemäß den EU-Anforderungen und den in anderen wichtigen Märkten für Medizinprodukte geltenden Vorschriften prüfen lassen möchten, alle Leistungen effizient aus einer Hand.

Unsere Dienstleistungen

  • Dokumentationsprüfung (Design Dossier und technische Dokumentation): TÜV SÜD prüft die gesamte Dokumentation Ihres Medizinprodukts nach den maßgeblichen Anlagen der Richtlinie.
  • QMS-Audit: TÜV SÜD auditiert Ihr Qualitätsmanagementsystem nach den Anforderungen der Richtlinie.
  • Prüfdienstleistungen: TÜV SÜD bietet Konformitätsprüfungen für Medizinprodukte nach diversen Regelwerken und Normen.

Wie können wir Ihnen helfen?

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