Die EU-Kommission hat im offiziellen Amtsblatt der EU die zweite Berichtigung zu den Verordnungen über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und Medizinprodukte (MDR) veröffentlicht. Die Berichtigung umfasst insgesamt sechs Korrekturen. Bei einigen handelt es sich lediglich um unwesentliche redaktionelle Änderungen. Drei weitere Berichtigungen ergeben sich infolge der Verzögerungen bei der Datenbank für Medizinprodukte der Europäischen Kommission (EUDAMED).
Sobald EUDAMED, voll funktionsfähig ist, sollen die nationalen Meldevorschriften innerhalb von 18 Monaten durch die Registrierung der von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen in EUDAMED abgelöst werden. Laut der geltenden gesetzlichen Vorschriften müssen die Benannten Stellen diese Bescheinigungen darüber hinaus auch über die nationalen Datenbanken melden. Verzögert sich die Einführung von EUDAMED über den Anwendungsbeginn der IVDR im Mai 2022, so verlängert sich auch die Frist für die Registrierung der Produkte und Bescheinigungen entsprechend.
Die Einleitung zu Regel 2 der Klassifizierungsregeln in Anhang VIII wird wie folgt ergänzt: „Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder zur Feststellung einer feto-maternalen Blutgruppen-Inkompatibilität oder zur Gewebetypisierung verwendet werden, um die Immunkompatibilität von … Blut … festzustellen …“ Mit dieser Ergänzung werden In-vitro-Diagnostika zur pränatalen Bestimmung von Blutgruppen, das heißt zur Identifizierung einer möglichen feto-maternalen Blutgruppenunverträglichkeit, ab jetzt in Klasse D und damit in die höchste Risikokategorie eingeteilt.
Im Dezember 2019 veröffentlichte die Koordinationsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) den Leitfaden MDCG 2019-13. Dieser Leitfaden bietet Orientierung bezüglich der Stichproben zur Bewertung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb nach MDR und der Klassen B und C nach IVDR. Das Dokument MDCG 2019-13 informiert über Stichprobenkriterien und erläutert, welche Angaben in einem Stichprobenplan enthalten sein müssen. Der Leitfaden stellt außerdem klar, welche Aufgaben eine Benannte Stelle erfüllen muss.
Laut Artikel 52 (4) und (6) der MDR und Artikel 48 (7) und (9) der IVDR muss die Benannte Stelle vor Ausstellung der Konformitätsbescheinigung eine Bewertung der Technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro generischer Produktgruppe (für die Klassen IIb und C) und pro Produktkategorie (für die Klassen IIa und B) durchführen. Die Produktkategorie entspricht den relevanten MDA/MDN- (MDR) oder IVR-Codes (IVDR) gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185; eine generische Produktgruppe entspricht bei den Medizinprodukten der vierten Ebene der europäischen Nomenklatur (EMDN) (MDR) und bei In-vitro-Diagnostika der dritten Ebene der EMDN (IVDR) in Kombination mit dem entsprechenden IVP-Code.
In der Regel sollte die Stichprobe für die Bewertung der Technischen Dokumentation (TD) wie folgt ermittelt werden:
Für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse D muss ein EU-Referenzlabor (EURL) hinzugezogen werden. Dieses verifiziert, ob das Produkt die vom Hersteller genannte Leistung erbringt und die relevanten Vorgaben der gemeinsamen Spezifikationen einhält. Existieren für Produkte in Klasse D noch keine gemeinsamen Spezifikationen, so muss ein unabhängiges Fachgremium innerhalb von 60 Tagen seine Einschätzung zum Leistungsbewertungsbericht des Herstellers abgeben.
Durchführungsrechtsakte, die die Aufgaben und Kriterien der Referenzlabore der Europäischen Union (EURL) regeln und die Höhe und Struktur der Gebühren der Referenzlabore festlegen, wurden im November 2019 veröffentlicht. Die EURL müssen in diesem Zusammenhang die Höhe und Struktur ihrer Gebühren öffentlich bekannt geben und alle sechs Monate überprüfen. Die Durchführungsverordnungen legen auch die Regeln für die Zusammenarbeit zwischen den Referenzlaboren und Benannten Stellen fest und decken weitere Punkte ab, wie Reaktionszeiten, Prüfarten und Chargenprüfungen. Auch die Zuständigkeitsbereiche der EURL werden darin festgelegt.
Orientierung zu Artikel 15 der MDR und IVDR, der sich mit der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC; nachfolgend: verantwortliche Person) auseinandersetzt, bietet der Leitfaden MDCG 2019-7. Die verantwortliche Person muss entweder über einen Universitätsabschluss oder einen anderen, in dem jeweiligen Mitgliedsstaat als gleichwertig angesehenen qualifizierenden Abschluss verfügen und benötigt mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte entsprechend der in der EU geltenden Definition. Verfügt die verantwortliche Person nicht über einen entsprechenden qualifizierenden Bildungsabschluss, so muss sie über vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte verfügen.
Die verantwortliche Person muss im Unternehmen angestellt sein. Gehören zu einem Mutterkonzern mehrere Hersteller, die als unabhängige Tochtergesellschaften organisiert sind, so muss jede Tochtergesellschaft über eine eigene verantwortliche Person verfügen. Kleine und sehr kleine Unternehmen, die nicht über die nötigen internen Ressourcen verfügen, können die Rolle der verantwortlichen Person auch an ein externes Unternehmen auslagern. In diesem Fall muss der Hersteller mit dem externen Unternehmen jedoch vertraglich vereinbaren, dass der Hersteller dauerhaft und ständig auf die verantwortliche Person zurückgreifen kann. Es sollte eine dauerhafte und ständige Verbindung zwischen der verantwortlichen Person und dem Hersteller bestehen. Die verantwortliche Person sollte daher in der gleichen Region ansässig sein wie der Hersteller.
Das Dokument MDCG 2019-4 befasst sich mit den Fristen für die Registrierung der Datenelemente von Medizinprodukten in EUDAMED und fordert, dass die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 und die in Teil B genannten Datenelemente spätestens 18 Monate nach Anwendungsbeginn der IVDR in EUDAMED registriert sein müssen. Sollte EUDAMED zu diesem Zeitpunkt jedoch noch nicht voll funktionsfähig sein, so verschiebt sich die oben genannte Frist auf 24 Monate nach Veröffentlichung der in Artikel 34 (3) der MDR genannten Mitteilung im Amtsblatt der EU, durch die die EU-Kommission bestätigt, dass sie EUDAMED überprüft und für vollständig funktionsfähig befunden hat.
Sowohl die MDR als auch die IVDR schreiben die Nutzung einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) vor. Die oben genannte Fristverlängerung hat keine Auswirkung auf die Termine zur Nutzung der UDI.
Dieses Dokument bezieht sich auf die Anwendung von Übergangsbestimmungen zur Gültigkeit von Bescheinigungen nach den Richtlinien 90/385/EWG (Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte) und 93/42/EWG (Richtlinie über Medizinprodukte).
Unsere Aufsichtsbehörde rät, Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG zugelassen wurden, auch weiterhin auf der Basis von Stichproben zu bewerten. Ob dies auch für Produkte gilt, die nach Richtlinie 98/79/EG (IVDD) zertifiziert wurden, ist noch immer unklar. Laut Fußnote 1 gilt dieser Leitfaden auch für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Dies würde bedeuten, dass die Benannte Stelle, die die ursprüngliche Bescheinigung für das Produkt ausgestellt hat, auch weiterhin für die entsprechenden Überwachungsaktivitäten zuständig ist.
Nach Anwendungsbeginn der IVDR wird die Nando-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) eine Liste der Benannten Stellen enthalten, die in der Übergangsfrist Überwachungstätigkeiten für gültige Direktiven-Bescheinigungen übernehmen dürfen. Neue Bescheinigungen dürfen diese Benannten Stellen aber nicht ausstellen.
Falls Sie nähere Informationen zu regulatorischen Aktualisierungen wünschen, so schicken Sie uns bitte eine E-Mail an: [email protected].
