Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Die EU-Verordnung 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat zusammen mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2017 in Kraft. Sie ersetzt die derzeit geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Nachfolgend einige kompakte Hintergrundinformationen über die Änderungen:

 

  • Was versteht man unter der Verordnung über In-vitro-Diagnostika?

    Die IVDR ist die neue regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union. Sie ersetzt die derzeit geltende EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Als EU-Verordnung ist die IVDR sofort in allen EU- und EFTA-Mitgliedstaaten rechtskräftig. Eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht mehr nötig. Die Mitgliedstaaten dürfen ihre Gesetze jedoch anpassen und manche der Anforderungen ergänzen.

     

  • Wann wurde die IVDR umgesetzt?

    Die IVDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die EU-Kommission ist dabei, mehrere Durchführungsrechtsakte/Leitfäden zur Ergänzung einiger Anforderungen der IVDR herauszugeben.

     

     

  • Was sind die wichtigsten Änderungen der IVDR?

    Die wichtigsten Änderungen der neuen IVDR sind u. a:

    • Die Erweiterung des Produktgeltungsbereichs. Der erweiterte Produktgeltungsbereich umfasst auch IVD für diagnostische (einschließlich internetbasierte) Dienstleistungen, genetische Untersuchungen und andere Tests, die über die Prädisposition von Patienten für eine bestimmte Krankheit bzw. die Wirkung einer Behandlung informieren.
    • Die neuen Klassifizierungsregeln nach Risiko. Das System umfasst die Risikoklassen A bis D, wobei A für Produkte mit geringem Risiko und D für die Produkte mit hohem Risiko steht. 
    • Das Erfordernis einer Vorvermarktungsgenehmigung (Premarket Approval, PMA). Alle Produktklassen außer nichtsterilen Produkten der Klasse A müssen von Benannten Stellen zertifiziert werden.
    • Produkte mit Risikoklasse C/B unterliegen einer Prüfung der Technischen Dokumentation auf der Grundlage von Stichproben; davon ausgenommen sind Produkte zur Eigenanwendung, Produkte für patientennahe Tests und therapiebegleitende Diagnostika. Alle anderen Produkte müssen einzeln begutachtet werden. Für sterile Produkte der Klasse A beschränkt sich die Einschätzung der Benannten Stelle auf die Bewertung der Sterilität.
    • Strengere klinische Nachweise. Hersteller müssen klinische Leistungsstudien durchführen und nachweisen, dass die Sicherheit und die Leistung der Produkte der jeweiligen Risikoklasse des Produkts entsprechen.
    • Benennung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“
    • Umsetzung eines Systems zur eindeutigen Produktidentifikation für bessere Rückverfolgbarkeit und einfachere Produktrückrufe
    • Deutliche Erhöhung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Verkürzung der allgemeinen Frist für die Berichterstattung
    • Strengere Überwachung der Benannten Stellen
    • Keine Bestimmungen zum "Bestandsschutz". Alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika müssen gemäß den neuesten Anforderungen erneut zertifiziert werden.
  • Wann müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika die Anforderungen der IVDR erfüllen?

    Ab dem 26. Mai 2022 müssen alle Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden sollen, die Anforderungen der IVDR erfüllen. Produkte, die bereits von einer Benannten Stelle zertifiziert wurden, dürfen bis zum 25. Mai 2024 vermarktet werden, vorausgesetzt sie erfüllen bestimmte Bedingungen und der Hersteller erfüllt die konkreten Voraussetzungen, die in der IVDR festgelegt werden (Artikel 110 Abs. 3).

  • Was ist unter Inverkehrbringen zu verstehen?

    Inverkehrbringen impliziert, dass das Produkt vom Hersteller oder Importeur hergestellt und an eine andere rechtlich selbstständige Einrichtung verkauft wird, nicht jedoch unbedingt physisch abgegeben wird. Alle nachfolgenden Vorgänge – beispielsweise die Abgabe von einem Händler an Endverbraucher – werden als „Bereitstellung“ bezeichnet. Sowohl das Inverkehrbringen als auch die Bereitstellung beziehen sich jeweils auf jedes einzelne Produkt, nicht auf eine Produktart und nicht auf die Frage, ob es sich um eine Einzelanfertigung oder ein Serienprodukt handelt.

    Entsprechend gilt: Selbst wenn ein Produktmodell oder eine Produktart vor dem Anwendungsbeginn der IVDR ausgeliefert wurde, müssen einzelne Produkte des gleichen Modells bzw. der gleichen Art, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der IVDR erfüllen.

     

     

  • Welche Auswirkungen hat die neue IVDR für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika?

    Wie unter Frage 4 oben erläutert, führt die IVDR viele Änderungen für die regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika in der EU ein.

    Um diese neuen Anforderungen zu erfüllen, müssen die Hersteller umfangreiche Investitionen (Zeitaufwand, Ressourceneinsatz, Finanzmittel) tätigen. Darüber hinaus müssen Leitfäden, Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte erst noch veröffentlicht werden. Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind daher gut beraten, sich über die Änderungen der IVDR auf dem Laufenden zu halten und mit ihren Benannten Stellen zusammenzuarbeiten, um eine zeitnahe Überprüfung und Zulassung ihrer Produkte vor dem Anwendungsbeginn der IVDR sicherzustellen.

     

  • Was ist unter "wesentlichen Veränderungen" nach den IVDR-Übergangsbestimmungen (Art. 110) zu verstehen?

    TÜV SÜD erarbeitet derzeit mit anderen Benannten Stellen eine gemeinsame Position zur Definition „wesentlicher Veränderungen“ nach Anwendungsbeginn der IVDR sowie zur Art und Weise, wie damit umgegangen werden sollte. Diese Position wird auf unserer und der Team-NB-Website veröffentlicht.

     

  • Wo finde ich weitere Informationen zur IVDR?

    Sie können uns auch auf LinkedIn folgen, um die neuesten Informationen (in Englisch) zu erhalten.

    Auf unserer englischen TÜV SÜD-Website können Sie unter "Ressourcen" Broschüren zur europäischen Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR) herunterladen.

    Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) veröffentlicht wurden, sind auf der Website der EU-Kommission verfügbar.

  • Wie kann ich mich auf die IVDR vorbereiten?

    Zur Vorbereitung auf die IVDR müssen Sie sich unbedingt über die Anforderungen und Fristen der IVDR informieren. Darüber hinaus ist es wichtig, eine Einschätzung vorzunehmen, wie sich die IVDR auf Ihr aktuelles Produktsortiment auswirken könnte. 

     

  • Wie kann TÜV SÜD Ihnen helfen?

    Unabhängig vom IVDR-Zertifizierungsprozess kann TÜV SÜD Sie mit der Prüfung (z. B. physische Tests, Cybersicherheit) Ihrer IVD-Produkte unterstützen. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf dieser Webpage.

    Wenn Sie Dienstleistungen von TÜV SÜD für die IVDR-Zertifizierung in Anspruch nehmen möchten, gehen Sie bitte auf unsere Seite für die Registrierung für IVDR-Dienstleistungen.

     

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