In-vitro Diagnostika (IVD) unterliegen der EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Da es sich bei den IVD um eine Untergruppe der Medizinprodukte handelt, ist ihre Marktzulassung und die Überwachung der vermarkteten Geräte gesetzlich geregelt. Die in der IVDD definierten Anforderungen wurden von den EU-Mitgliedsstaaten in ihren nationalen Gesetzen umgesetzt.
Die Kommission der Europäischen Union (EU) hat eine neue Verordnung verabschiedet, in der die Anforderungen an In-vitro- Diagnostika festgelegt werden, die auf dem europäischen Markt angeboten werden sollen. Diese neue Verordnung wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und ersetzt die EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).
Informationen zur EU-Verordnung (IVDR)
Was versteht man unter der IVD?
In-vitro-Diagnostika sind laut Definition der IVDD alle Medizinprodukte, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben (Gewebe, Blut, Urin etc.) verwendet werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand einer Person bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen. Zu den In-vitro-Diagnostika zählen z. B.
- Hepatitis- oder HIV-Tests
- Klinische Chemie
- Testsysteme für die Blutgerinnung
- Urinteststreifen
- Schwangerschaftstests
- Blutzuckerüberwachungssysteme für Diabetiker
- Speziell für medizinische Proben hergestellte Gefäße
IVD-Zubehör
Als Zubehör gelten alle Gegenstände, die selbst keine In-vitro-Diagnostika sind, aber nach ihrer Zweckbestimmung zusammen mit In-vitro-Diagnostika verwendet werden. Laut der Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-vitro-Diagnostikum behandelt.
- Produkte zur Eigenanwendung: Diese Produkte bilden eine separate Untergruppe der IVD und können nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden, z.B. Schwangerschaftstests.
- Produkte für Leistungsbewertungszwecke: Produkte, die außerhalb der eigenen Betriebsstätte zur Leistungsbewertung verwendet werden, müssen ebenfalls die relevanten Anforderungen der Richtlinie erfüllen.
Nicht in den Geltungsbereich der IVD-Richtlinie fallen Produkte, die nur für veterinärmedizinische Zwecke verwendet werden ebenso wie Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf. Invasive, zur Entnahme von Proben bestimmte Erzeugnisse fallen in den Geltungsbereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
Wer ist ein Hersteller?
Laut der IVDD ist ein Hersteller die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts verantwortlich ist, um dieses unter eigenem Namen zu vermarkten, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten direkt von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt wird.
Der Hersteller gibt die relevanten Anforderungen gemäß der IVDD an die Lieferanten von Halbfertigerzeugnissen weiter. Die Vorschriften gelten also teilweise auch für diese Lieferanten. Hersteller von IVD-Produkten aus Drittstaaten müssen einen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen.
Grundlegende Anforderungen
Laut Anhang I der IVDD dürfen die Produkte bei ordnungsgemäßer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährden. Etwaige Risiken durch das Produkt müssen im Vergleich zu seiner nützlichen Wirkung vertretbar sein.
Es gelten die Grundsätze der integrierten Sicherheit, d.h. Vermeidung und Minimierung der Risiken bei der Auslegung und Konstruktion des Produkts, Schutzmaßnahmen gegen Restrisiken und entsprechende Unterrichtung der Benutzer. Die Produkte müssen dem allgemein anerkannten Stand der Technik entsprechen. Sie müssen für die festgelegte Zweckbestimmung geeignet sein, und ihre Leistungsmerkmale müssen während der gesamten Lebensdauer erhalten bleiben.
Neben diesen allgemeinen Anforderungen gibt es noch andere Anforderungen insbesondere an die Auslegung und die Herstellung. Diese beziehen sich auf:
- Chemische und physikalische Eigenschaften (Kompatibilität mit dem zu prüfenden Material)
- Schutz vor Infektion und mikrobieller Kontamination (Verarbeitung, Verpackung)
- Eignung für die Verwendung in den jeweiligen Umgebungsbedingungen (Risikominimierung)
- Kombination mit anderen Produkten, Entsorgung
- Messfunktion (Präzision, Anzeige)
- Schutz vor Strahlungen (beabsichtigten und unbeabsichtigten Strahlen, ionisierenden Strahlen)
- Schutz vor Stromstößen, elektromagnetische Verträglichkeit
- Schutz vor mechanischen und thermischen Gefahren
- Anwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Anwender, geringes Risiko einer falschen Interpretation der Ergebnisse (nur bei Produkten für Tests, die von den Patienten selbst durchgeführt werden)
- Bereitstellung von Informationen seitens des Herstellers (Etikett und Gebrauchsanweisung)
Produktgruppen
Die IVDD unterscheidet basierend auf dem mit der Verwendung der Produkte verbundenen Risiko vier IVD-Klassen. Für alle auf den Listen A und B genannten Produkte muss für alle Aspekte des Konformitätsbewertungsverfahrens eine benannte Stelle eingeschaltet werden.
Liste A
Die Produkte mit dem höchsten Risikopotenzial sind in Liste A, Anhang II, aufgezählt. Dazu zählen Reagenzien, Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von:
• Blutgruppe (ABO-System, Rhesus, Anti-Kell)
• HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C, und D
Liste B
Hochrisikoprodukte (Reagenzien, Kalibrier- und Kontrollmaterialien es sei denn, es wird eine andere Einteilung getroffen):
• zur Blutgruppenbestimmung (Duffy-System, Kidd-System)
• zur Bestimmung irregulärer anti-Erythrozyten-Antikörper
• zum Nachweis von Röteln und Toxoplasmose
• zum Nachweis von Phenylketonurie
• zum Nachweis von Infektionen mit dem Zytomegalovirus, Chlamydien
• zum Nachweis des Tumormarkers PSA
• zum Nachweis der HLA-Gewebetypen DR, A, B
• zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21, einschließlich der dazugehörigen Software
• Produkte zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung einschließlich der dazugehörigen Instrumente
Produkte zur Eigenanwendung
Für diese Produkte gelten die besonderen Anforderungen in Anhang I, Abschnitt 7 der IVDD:
- Das Produkt muss für den Laien einfach anzuwenden und die beigelegten Angaben und Anwendungen müssen leicht verständlich sein.
- Die Gefahr einer falschen Handhabung oder einer falschen Interpretation der Ergebnisse ist auf ein Mindestmaß zu beschränken.
Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit möglich, mit einer Anwenderkontrolle versehen sein, die dem Anwender die Kontrolle der bestimmungsgemäßen Funktion ermöglicht.
- Bei Konformitätsbewertungsverfahren von Produkten zur Eigenanwendung ist eine Benannte Stelle hinzuzuziehen. Die Benannte Stelle räumt dem Aspekt der Eigenanwendung bei ihrer Bewertung einen besonderen Stellenwert ein.
Anmerkung: Produkte zur Blutzuckerbestimmung zählen nicht zu den Produkten zur Eigenanwendung (siehe Liste B).
Weitere IVD Produkte
Bei Produkten, die weder in Anhang II aufgeführt werden, noch zur Eigenanwendung gedacht sind, muss eine Benannte Stelle zum Konformitätsbewertungsverfahren hinzugezogen werden. Zu den typischen Beispielen zählen klinisch-chemische Analysen oder Tests der Schilddrüsenfunktion.
