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AIMDD 90/385/EWG - Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte

Aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) werden zum Zweck der Diagnose oder Therapie ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt und verbleiben dann dort. Dazu zählen die verschiedensten Medizinprodukte, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionspumpen, Herzunterstützungssysteme (Ventricular Assist Devices, VAD), Cochleaimplantate (CIs) oder Neurostimulatoren. Da diese medizinischen Geräte bestimmungsgemäß über längere Zeit in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper sind, müssen sie zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten strengste Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Gesetzliche Anforderungen für AIMD

 

Die europäische Richtlinie 90/385/EWG definiert die grundlegenden Anforderungen, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, um ihre Produkte mit dem CE-Kennzeichnung versehen und ordnungsgemäß auf dem europäischen Markt vertreiben zu dürfen. Um nachzuweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der AIMD-Richtlinie erfüllen, müssen Hersteller eine technische Dokumentation erstellen, die eine ordnungsgemäße Bewertung ihrer Produkte ermöglicht. Ferner müssen die Hersteller von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das den Forderungen der Richtlinie entspricht.

Was wir für Sie tun können

TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für aktive implantierbare medizinische Geräte und andere Medizinprodukte. Wir verfügen über ein umfassendes Expertennetzwerk und können so alle Leistungen effektiv aus einer Hand anbieten. Das macht uns zum perfekten Partner von Herstellern, die ihre aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und andere Medizinprodukte fachmännisch nach den in der EU und anderen wichtigen Märkten geltenden Anforderungen prüfen und zertifizieren lassen möchten.

Die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der AIMDD ermöglicht Herstellern den Zutritt zum europäischen Markt mit 500 Millionen Verbrauchern. Darüber hinaus werden aktive implantierbare medizinische Geräte mit CE-Kennzeichnung von den Behörden in anderen globalen Märkten möglicherweise schneller geprüft und genehmigt.  

Unsere DienstLeistungen

  • Prüfung des Design Dossiers und der technischen Dokumentation: TÜV SÜD prüft die technische Dokumentation (Design Dossier) des Produkts nach den Anforderungen der AIMDD und stellt bei positivem Ergebnis das erforderliche Produktzertifikat aus.
  • Auditierung des Qualitätssicherungssystems: TÜV SÜD auditiert Ihr Qualitätssicherungssystem nach den Anforderungen der Richtlinie und stellt Ihrem Qualitätsmanagementsystem bei positivem Ergebnis das erforderliche Zertifikat aus.
  • Prüfleistungen: TÜV SÜD prüft Medizinprodukte auf ihre Konformität mit diversen Regelwerken und Normen. Die Prüfung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten erfolgt vor Ort in Form von Witness-Prüfungen im Betrieb des Antragstellers.

 

Wie können wir Ihnen helfen?

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