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Prüfung von Kombinationsprodukten

Viele der derzeit innovativen Medizinprodukte sind eigentlich Kombinationsprodukte, die neben dem Medizinprodukt auch eine Arzneimittelkomponente enthalten. Kombinationsprodukte sind häufig Medizinprodukte, die mit einer Arzneimittelsubstanz beschichtet oder imprägniert wurden, wie z. B. antimikrobiell beschichtete Katheter oder mit besonderen Arzneistoff beschichtete Stents. Weitere Beispiele für Kombinationsprodukte sind z. B. beschichtete Ballonkatheter, Knochenzement mit Antibiotika und Kondome mit Spermizidbeschichtung.

Regulatorische Anforderungen

 

pruefung kombinationsprodukteKombinationsprodukte bieten bei der Behandlung bestimmter Krankheiten klinische Vorteile. Die regulatorische Prüfung und der Zulassungsprozess dieser Produkte sind jedoch in der Regel komplexer als bei Medizinprodukten ohne Arzneimittelbestandteil. In der Europäischen Union (EU) beispielsweise muss die Benannte Stelle, die das Kombinationsprodukt bewertet, eine zuständige, von einem EU-Mitgliedsland benannte Behörde konsultieren und um ein wissenschaftliches Gutachten ersuchen. Dieses Verfahren kann mehr als 210 Tage in Anspruch nehmen (210 Bearbeitungstage plus Unterbrechungen). In den USA fällt die Prüfung von Kombinationsprodukten im Rahmen des Zulassungsprozesses in die Zuständigkeit des bei der Food and Drug Administration (FDA), angesiedelten Office of Combination Products (OCP).

Das OCP prüft den Hauptwirkmechanismus des Kombinationsprodukts und legt dann das entsprechende Prüfverfahren fest. Alleine diese Feststellung des geeigneten Prüfverfahrens kann jedoch bis zu zwei Monate dauern, bevor die eigentliche Prüfung im  Rahmen des Zulassungsverfahrens beginnen kann.

Hersteller von Kombinationsprodukten wird empfohlen bereits in einem möglichst frühen Stadium der Entwicklung eines neuen Kombinationsprodukts eine detaillierte Zulassungsstrategie zu entwerfen. Eine wirksame Zulassungsstrategie umfasst einen detaillierten Plan und Zeitplan für das Zulassungsverfahren, der sich mit den Plänen des Herstellers zur Markteinführung deckt. Hersteller von Kombinationsprodukten sollten sich darüber hinaus von Aufsichtsstellen, Behörden und unabhängigen Dritten bezüglich der für den Antrag auf CE-Kennzeichnung erforderlichen Dokumentation informieren lassen. Diese umfasst u.a. die klinische Bewertung, die Arzneimitteldokumentation (Common Technical Document, CTD) sowie die technische Dokumentation. So gestalten Hersteller den Zulassungsprozess möglichst effizient und reduzieren das Risiko für unerwartete Schwierigkeiten und Rückschläge, die die Produktzulassung verlängern oder gefährden könnten.

Wie wir Ihnen helfen können

Die Experten der TÜV SÜD kennen sich mit Kombinationsprodukten aus und können Ihre klinische Bewertung im Hinblick auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen vorab beurteilen. Darüber hinaus verfügt TÜV SÜD über ein flächendeckendes Netz an Experten und ist mit über 400 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten. Unterstützt werden diese Fachleute von einer internen, auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisierten Abteilung der TÜV SÜD sowie einem Wissenschaftlichen Beirat mit Wissenschaftlern und Ärzten der führenden Universitäten und medizinischen Zentren.

Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit – TÜV SÜD ist eine europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hoch geschätzt.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement – die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme. 
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierdienstleistungen – TÜV SÜD kennt sich nicht nur mit Kombinationsprodukten aus. Wir können Ihre Produkte auch auf Konformität mit anderen Vorschriften und Normen prüfen, wie z. B. Anforderungen an Kombinationsprodukte aus Advanced Medicinal Therapy Products ATMP und Medizinprodukten sowie Vorschriften bezüglich  Sterilisation und Risikoanalyse.

Wie können wir Ihnen helfen?

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