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Medizinprodukte mit Materialien tierischen Ursprungs

Moderne Medizinprodukte enthalten diverse Materialien, darunter auch manchmal tierische Gewebe und andere Materialien tierischen Ursprungs. Tierische Materialien sind zwar hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirkung und Biokompatibilität in manchen Fällen nichttierischen Materialien überlegen, ihre Verwendung in Medizinprodukten birgt jedoch das Risiko einer Krankheitsübertragung vom Tier auf den Menschen. Dies gilt insbesondere für die mögliche Übertragung der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie (TSE), einer tödlichen Krankheit, die das Gehirngewebe anfälliger Spezies, u. a. Rinder, Schafe und Ziegen, angreift und bei Kontakt mit TSE-infizierten tierischen Geweben und Körperflüssigkeiten auf den Menschen übertragen werden kann.

Die regulatorischen Anforderungen der EU

Als Reaktion auf die wachsenden Bedenken hinsichtlich der Übertragung von Krankheiten durch Medizinprodukte mit Materialien tierischen Ursprungs erließ die Kommission der Europäischen Union (EU) 2003 die sogenannte TSE-Richtlinie (2003/32/EG). Zur weiteren Unterstützung dieser Richtlinie wurde von der Kommission im August 2012 die überarbeitete Verordnung (722/2012) veröffentlicht. Diese Verordnung befasst sich mit der Verwendung von TSE-relevanten Geweben tierischen Ursprungs und deren Folgeerzeugnisse, die in den verschiedensten Medizinprodukten zum Einsatz kommen. Die neue Verordnung führen zusätzliche Anforderungen für Medizinproduktehersteller ein. So sollen beispielsweise eine strenge Risikoanalyse und straffe Verfahren zum Risikomanagement das Risiko einer TSE-Übertragung reduzieren. Die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 gelten für alle ab dem 29. August 2013 zugelassenen Produkte. Produkte, die vor diesem Stichtag zugelassen wurden, dürfen nach dem 29. August 2014 nur noch dann auf dem Markt sein, wenn der Hersteller bis zu diesem Tag mithilfe einer  Entwurfs- oder Baumusterprüfbescheinigung seiner Benannten Stelle nachgewiesen hat, dass die in Anhang 1 der Verordnung genannten Anforderungen erfüllt werden.

Hersteller, die sicherstellen wollen, dass Sie bei Medizinprodukten, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten, die Vorgaben der EU-Verordnung erfüllen, sollten sich während der Produktentwicklung so früh wie möglich an eine Benannte Stelle wenden.

Wie wir Ihnen helfen können

Die wissenschaftlichen und technischen Experten der TÜV SÜD sind in der TSE-Arbeitsgruppe der EU vertreten und arbeiten dort direkt an der Entwicklung von Vorschriften und Standards für Medizinprodukte mit Materialien tierischen Ursprungs mit. Auch in dem Technischen Komitee, das für die Entwicklung der Norm ISO 22442 „Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden – Teil 1: Anwendung des Risikomanagements“ verantwortlich zeichnete, brachten sich die Fachleute der TÜV SÜD aktiv ein. TÜV SÜD verfügt über umfassende Erfahrung in der Prüfung und Zertifizierung aller Arten von Medizinprodukten, u. a. auch Medizinprodukten mit Materialien tierischen Ursprungs.

Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hochgeschätzt.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung mit allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.'
  • Prüfung der Biokompatibilität nach GLP und biologische Bewertung: Die Prüflabore von TÜV SÜD führen Biokompatibilitätstests nach den Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durch. 
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierdienstleistungen: Neben der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 bietet TÜV SÜD auch Konformitätsprüfungen für Medizinprodukte nach anderen relevanten Verordnungen und Normen.

 

Wie können wir Ihnen helfen?

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