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Zulassung von Medizinprodukten in Asien
Instructor-led Training1 TagOnline Training
Die Einführung neuer regulatorischer und normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan stellen für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Der Marktzugang bedarf guter Vorbereitung. Der asiatische Markt gewinnt für die Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung. In diesem Seminar werden Ihnen die unterschiedlichen Zulassungsvoraussetzungen in den Märkten China, Japan, Südkorea und Taiwan vermittelt. Sie erfahren wie sich Märkte und Gesetzgebung in diesen Ländern entwickeln.
- Regulatorische und normative Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan, Südkorea und Taiwan
- Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Verordnungen
- Normen und Leitlinien
- Zuständige Behörden und Institutionen
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Strukturen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren
- Erstzulassungen
- Änderungen von Zulassungen
- Re-Registrierungen
- Kosten und Dauer von Zulassungen
- Informationen zu Post-Market Surveillance und Vigilanz
- Meldekriterien und Meldefristen
- Sie erwerben Kenntnisse, die notwendig sind für einen erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten in Asien.
- Sie kennen die Chancen und Risiken Ihres geplanten Vertriebs von Medizinprodukten.
- Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie Hilfestellung für die Erschließung der wichtigsten asiatischen Märkte.
- Medizinproduktehersteller und -exporteure, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen englischsprachig.
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie