Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Kursnummer: 4611011

Kursnummer: 4611011

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und leibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019 im Zusammenhang mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag die Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.

INHALTE

  • 1. Tag:
    • Geltende Normen und ihre Anwendung
    • EN ISO 14971:2019/A11:2021
    • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Bewertung des Gesamtrestrisikos
    • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
    • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
  • 2. Tag:
    • Umsetzungsorientierter Workshop
    • Praktische Umsetzung der Normen
    • Erstellen eines Risikomanagementplanes
    • Methoden der Risikoanalyse
    • Durchführung einer Risikoanalyse
       

TEILNEHMERKREIS

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

 

Hinweis

  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs – TÜV
    • I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV

 

IHR NUTZEN

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
  • Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
     

DAUER

2 Tage

TRAINER

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

ABSCHLUSS

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Preis EXKL. UST

1'600.00 CHF

TERMINE

Online

20.12.2022 - 21.12.2022
18.01.2023 - 19.01.2023
23.02.2023 - 24.02.2023
03.04.2023 - 04.04.2023
27.04.2023 - 28.04.2023
12.06.2023 - 13.06.2023
18.07.2023 - 19.07.2023
16.08.2023 - 17.08.2023
04.10.2023 - 05.10.2023
13.11.2023 - 14.11.2023
14.12.2023 - 15.12.2023


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