Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozess sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Das Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.

INHALTE

1.Tag: Überblick über die Themen

• Grundlagen der Prozessvalidierung
• Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485, 21 CFR 820)
• Begriffsbestimmungen (IQ, OQ, PQ)
• Validierungsplanung
• Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
• Dokumentationspraktiken
• Change Management

2.Tag: Umsetzungsorientierter Workshop

• Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
• Beispielhafte IQ- und/oder OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
• Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
• Zusammenfassung und Validierungsberichte
   

TEILNEHMERKREIS

Bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen wie:

• QM-Fachkräfte
• Entwickler
• Projektleiter
• Führungskräfte mit Validierungsverantwortung
• Berater
• Dienstleister

Hinweis

• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
  
  • I. and II. Party Process Auditor Medical Devices - TÜV
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.

IHR NUTZEN

• Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt.
• Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Management.
• Sie kennen die Voraussetzungen und Einschränkungen bei der Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.
   

DAUER

2 Tage

TRAINER

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

ABSCHLUSS

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Preis EXKL. UST

1'550.00 CHF

TERMINE

Online

05.12.2022 - 06.12.2022
30.01.2023 - 31.01.2023
25.04.2023 - 26.04.2023
11.05.2023 - 12.05.2023
21.06.2023 - 22.06.2023
03.08.2023 - 04.08.2023
13.09.2023 - 14.09.2023
30.11.2023 - 01.12.2023

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