Process Validation for Medical Devices

Process Validation for Medical Devices

Die Sicherung der Qualität allein durch Endkontrollen und Tests reicht aufgrund der Komplexität von Medizinprodukten nicht aus. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Fertigungsprozesse sicher entwickelt sind und über die gesamte Dauer des Produktlebens zuverlässig funktionieren. Anhand klarer Begrifflichkeiten und Praxisbeispielen vermittelt Ihnen das Seminar das nötige Know-how, um eine Prozessvalidierung durchzuführen und zu gestalten. Dabei werden relevante Anforderungen aus ISO 13485:2016, FDA CFR 21 Part 820 und dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) herangezogen und erläutert. Darüber hinaus werden wesentliche Elemente der statistischen Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und durch einen risikobasierten Gesamtansatz in die Validierungsplanung integriert.

INHALTE

TAG 1: ÜBERBLICK

• Grundlagen der Prozessvalidierung
• Übersicht der aktuellen Standards: ISO 13485:2016 und FDA CFR 21 Part 820
• Terminologie (IQ, OQ, PQ)
• Validierungsplanung
• Risikobasierte statistische Stichprobenpläne basierend auf RQL und AQL
• Dokumentation
• Change Management

TAG 2: WORKSHOP

• Erstellung eines Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich der nichtaktiven Medizinprodukte
• Beispiele für IQ- und OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen für die Umsetzung (Dokumentation, Messungen, Rückverfolgbarkeit)
• Integration des Risikomanagements nach ISO 14971
• Zusammenfassungs- und Validierungsberichte
   

TEILNEHMERKREIS

Mitarbeiter und Personen, die an der Validierung von Herstellungsprozessen beteiligt sind, wie z.B.:

• Spezialisten für Qualitätsmanagement (QM)
• Entwickler
• Projektmanager
• Führungskräfte mit Verantwortung in der Validierung
• Berater
• Dienstleister für Validierungen

Hinweis

• Dieser Kurs findet auf Englisch statt.
• Diese Einzelschulung adressiert international gültige Standards. Die Schulungsinhalte entsprechen dem aktuellen Stand der Überarbeitung/Harmonisierung.

IHR NUTZEN

• Sie werden qualifiziert, normkonforme Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten durchzuführen
• Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsprozess, auch in Bezug auf Change Management.
• Sie kennen die Bedingungen und Grenzen der Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.
   

DAUER

2 Tage

TRAINER

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

ABSCHLUSS

Teilnahmebescheinigung

Preis EXKL. UST

1'550.00 CHF

TERMINE

Online

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