Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Medical device regulation (MDR) im Detail

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte durch die Medical Device Regulation reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich in den Bereichen der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und durch die Einführung der europäischen Datenbank (EUDAMED). In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

INHALTE

• Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
• Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten mit Artikel 120.3
• Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
• "Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
• Gemeinsame Spezifikationen
• Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
• Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie
  
  • Hersteller
  • Importeure
  • EU-Bevollmächtigte
  • Händler
• Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
• Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
• Eudamed-Datenbank
• UDI (Unique Device Identification)
   

TEILNEHMERKREIS

• Manager Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
• Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
• EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden
• Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Hinweis

• Die Seminarunterlagen sind zum Teil in englischer Sprache.
• Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
• Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.

IHR NUTZEN

• Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
• Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäss Medical Device Regulation (MDR).
• Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten Klasse I bis III.
• Der Seminarbesuch unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR Zertifizierung Ihres Unternehmens.
   

DAUER

1 Tag

TRAINER

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

ABSCHLUSS

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Schweiz Akademie

Preis EXKL. UST

850.00 CHF

TERMINE

Online

22.02.2023
29.03.2023
03.05.2023
08.06.2023
17.07.2023
27.07.2023
25.09.2023
07.11.2023
06.12.2023

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