Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen eines Medizinproduktes wird in Europa keine Zulassung mehr möglich sein. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Gesetze und Leitlinien an die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Änderungen, die sich aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung ergeben haben, werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase wird besprochen.

INHALTE

• Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
• Anforderungen an die klinische Bewertung aus dem Europäischen Medizinprodukterecht
• Vorgehen und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MDR und relevanten Leitlinien
• Inhalte des Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
• Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen
• Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
• Bewertung der Äquivalenz von anderen Produkten
• Durchführung der Literaturrecherche, Bewertung und Analyse von Publikationen
• Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte und Nutzen/Risiko-Bewertung
• Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zum Post-Market Surveillance (PMS) System
   

TEILNEHMERKREIS

• Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
• Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs
• Mitarbeiter aus Produktmanagement/Marketing
• Mitarbeiter aus zuständigen Behörden

Hinweis

• Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs (4611079).
• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  
  • Manager Clinical Affairs – TÜV
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

IHR NUTZEN

• Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
• Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
• Sie setzen Regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.
   

DAUER

1 Tag

TRAINER

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

ABSCHLUSS

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Preis EXKL. UST

900.00 CHF

TERMINE

Online

15.12.2022
08.02.2023
24.03.2023
06.06.2023
02.08.2023
06.10.2023
06.12.2023

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