Bei Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Kontakt mit Patienten ist die Bandbreite enorm – die Unterschiede von Klasse I bis zu Implantaten der Klasse III mit hohem Risiko sind entsprechend groß. Und doch haben alle Produkte etwas gemeinsam: Es geht nicht ausschließlich um die reine Funktion, sie müssen auch biokompatibel sein. Welche Normen sind dabei gültig, welche Prüfungen verpflichtend? Für eine Zulassung auch außerhalb Europas stellen sich noch mehr Fragen.
