Es besteht zwar keine gesetzliche Verpflichtung, die Medizintechnik-Normen anzuwenden, es existieren aber auch keine Alternativen: Allein die Zertifizierung durch eine offizielle Benannte Stelle bescheinigt einem Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen nach MDR, IVDR, der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485.
Nicht nur Hersteller:innen, sondern auch Händler:innen, Distributor:innen, Anwender:innen, Behörden und Prüfeinrichtungen sollten deshalb die mit der Medizintechnik verbundenen Regulative erfüllen. Nur so können sie eine CE-Kennzeichnung bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Markt erfolgreich durchlaufen.
Welche Anforderungen an die Hersteller:innen von Medizintechnik über den gesamten Produktlebenszyklus gelten und wie genau die Interpretation der gesetzlichen Vorgaben durch die Normen ISO 13485 erleichtert werden können, erfahren Sie in den Schulungen der TÜV SÜD Akademie Österreich.
TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen Benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.
