Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
Erfolgreiche FDA-Zulassung mit 510(k): Aufbaukurs für Medizinprodukte in den USA
Der US-amerikanische Markt ist aufgrund seiner Wirtschaftskraft und Größe einer der weltweit wichtigsten Märkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA vertreiben zu können, müssen Sie die Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf dem Grundkurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinproduktes erfordert eine 510(k) „Clearance“, sondern häufig auch die Änderung eines bestehenden Medizinproduktes. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit diskutiert.
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
- Sie lernen die Anforderungen für den Marktzugang in den USA kennen.
- Wir geben Ihnen einen Einblick in den Umgang mit 510(k).
- Market Access with 510(k)
- 510(k) Traditional & Abbreviated
- De Novo Process
- Special 510(k) / Design Modifications
- Optional: Software Guidance
- eSTAR Workshop
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Hersteller:innen und Exporteur:innen von Medizinprodukten
- Mitarbeiter:innen Regulatory Affairs
- Mitarbeiter:innen Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte
- Mitarbeiter:innen Qualitätsmanagement
- Wenn möglich sollte für den Workshop ein mobiles Endgerät mitgebracht werden.
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.