Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) Basiskurs
Grundlagen IEC 60601-1: Medizinprodukte zuverlässig konstruieren und prüfen
Die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Die Anforderungen der Norm sind im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Um sichere medizinische elektrische Geräte herzustellen, müssen die normativen Anforderungen an den Entwicklungsprozess des Medizinproduktes eingehalten werden. Unser eintägiger Basiskurs erklärt Ihnen den Aufbau der Norm. Er erläutert die Sicherheitsphilosophie und führt Sie in die Grundlagen der in der Norm vorgeschriebenen Prüfungen ein.
- Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
- Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
- Sie erwerben praxisorientiertes Wissen über die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2).
- Einführung in die Anforderungen der Norm und internationale Zulassungen
- Einführung in die Norm IEC 60601-1:2020, Ausgabe 3.2
- Sicherheit, grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale
- Ergänzungsnormen, Teil 2 Normen, Normenübersicht
- Aufbau der IEC 60601-1
- Schriften, Abkürzungen, Definitionen
- Medizinisches elektrisches Gerät, Zubehör, Medizinisches elektrisches System
- Anwendungsbereich, vorhersehbare Fehlanwendung, Lebensdauer, Komponenten
- Zweck der Norm
- Risikomanagement
- Erstfehler, Mehrfachfehler, Sicherheitskonzepte
- Grundlagen der Prüfungen nach IEC 60601-1
- Klassifizierung, Anwendungsteile, Schutzklassen
- Begleitdokumente
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Hersteller:innen von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeiter:innen Entwicklungsabteilungen
- Mitarbeiter:innen Regulatory Affairs
- Mitarbeiter:innen von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.