Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs
Grundlagen der klinischen Bewertung: Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nachweisen
Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, klinischer Leistung und klinischem Nutzen eines Medizinproduktes ist in Europa so gut wie keine Zulassung mehr möglich. Das Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Anforderungen der Europäischen Regularien, an die MDR, Gesetze und Leitlinien für die klinische Bewertung und deren Umsetzung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte und zur Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dazu gehört der generelle Ablauf einer klinischen Bewertung und die geforderten Inhalte von zu erstellenden Dokumenten wie dem Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Report. Anforderungen aus der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) für die klinische Bewertung werden hervorgehoben. Auch die Bedeutung der klinischen Bewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase einschließlich der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) wird besprochen.
Vorteile | Advantages
- Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
- Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
- Sie setzen regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.
Inhalte | Content
- Bedeutung und Arten von klinischen Daten für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten
- Anforderungen an die klinische Bewertung aus dem Europäischen Medizinprodukterecht
- Literaturrecherche und -Review
- Ablauf und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MDR und relevanten Leitlinien
- Inhalte und Erstellen des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports
- Datenidentifikation, Beurteilung und Analyse, Aufsetzen einer klinischen Strategie, um die Route für die klinische Bewertung festzulegen
- Qualifikationen des Autoren/Reviewer Teams
- Entscheidungskriterien für die Route der klinischen Bewertung
- Bewertung der Äquivalenz von anderen Produkten
- Nutzen-Risikobewertung
- State-of-the-Art Bewertung
- Kurzbericht über die klinische Leistung und Sicherheit
- Schnittstelle zur Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte
- Klinische Bewertung innerhalb des QM-Systems
- Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
- Schnittstelle zum Post-market Surveillance System
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zum Post-Market Surveillance (PMS) System
- Wann sind PMCF Studien erforderlich?
Abschluss | Degree
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Zielgruppe | Target group
- Mitarbeiter:innen aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
- Mitarbeiter:innen aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs
- Mitarbeiter:innen aus Produktmanagement/Marketing
- Mitarbeiter:innen aus zuständigen Behörden
Hinweis | Note
- Für vertiefende Kenntnisse empfehlen wir das Seminar: Durchführung von klinischen Bewertungen - Aufbaukurs (08-047-24).
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Duchführende Akademie | Executing Academy
Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.