08-033-24

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Präsenztraining2 TageBeginnerVirtuelles Klassenzimmer

Vertiefen Sie Ihr Wissen über die Biokompatibilität von Implantaten und Medizinprodukten! In der anspruchsvollen Welt der Medizinprodukte steht die biologische Sicherheit im Mittelpunkt. Bei Produkten, die direkt oder indirekt mit dem Körper in Berührung kommen, ist es von entscheidender Bedeutung, ein Höchstmaß an Biokompatibilität zu gewährleisten. Das bedeutet, dass sie keine Abstoßungsreaktionen, toxischen Reaktionen, Entzündungen oder sonstige unerwünschte Komplikationen hervorrufen dürfen. Der dokumentierte Nachweis der biologischen Sicherheit ist ein wesentlicher Schritt zur Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukteverordnung. Unser Seminar bietet Ihnen eine tiefgehende Einführung in die Anforderungen der ISO 10993 (Teil 1), als internationaler Standard für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Wir führen Sie nicht nur durch die theoretischen Grundlagen, sondern vertiefen Ihr Verständnis durch die Verknüpfung mit realen Praxisbeispielen. Wir zeigen Ihnen, wie gemäß ISO 10993 (Teil 1) die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt sowie die normenkonforme Berichterstattung und die nahtlose Integration in das Risikomanagement nach EN ISO 14971. Die direkt aus der ISO 10993 (Teil 1) ableitbaren Prüfungen und Prüfstrategie werden im Einzelnen besprochen. Unser Kurs setzt darüber hinaus die aktuellen Anforderungen der überarbeiteten ISO 10993 (Teil 1) in Beziehung zur FDA Final Guidance "Use of International Standard ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing within a risk management process" (September 2023). Wir betonen die kritische Bedeutung der chemisch/physikalischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 und behandeln relevante Subnormen wie ISO 10993-12, -17 und -19. Umfassende Erläuterungen zu den internationalen Anforderungen an die Biokompatibilität und den Erwartungen der Notified Bodies runden das Seminar ab. In unserem praxisorientierten Teil haben Sie die Möglichkeit, sich mit anderen Experten auszutauschen und gemeinsam Fallbeispiele zu bearbeiten. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Fachwissen im Bereich der biologischen Sicherheit zu vertiefen.

Diese Schulung wird auch auf Englisch angeboten, den Link dazu finden Sie hier.

  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Vorschriften zur biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Know-how zur Erstellung eines biologischen Bewertungsprogramms und der empfohlenen Kompatibilitätsprüfungen für Implantate und Medizinprodukte.
  • Sie erkennen die Möglichkeiten zur Reduzierung des Prüfaufwandes nach der Normenreihe ISO 10993 für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten.
  • Sie lernen internationale Unterschiede in der Anwendung der Normenreihe ISO 10993 kennen, z.B. zwischen der EU; USA und anderer internationaler Staaten.
  • Regulatorische Anforderungen der MDR 2017/745, insb. des Annex I
  • Anforderungen an die biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1
  • Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogramms
  • Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver Medizinprodukte
  • Was ist bei der Literaturrecherche zu beachten?
  • Prüfstrategie
  • Internationale Anforderungen hinsichtlich der Biologischen Sicherheit
  • Inhalt und Struktur des Biologischen Bewertungsplans und - berichtes
  • Praxisorientierter Workshop
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Verantwortliche für das EG-Konformitätsbewertungsverfahren und die Zulassung
  • Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs, Regulatory Affairs
  • Produktmanager aus den Bereichen Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
  • Behördenvertreter, Entscheidungsträger, Berater, Juristen
  • Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Nettopreis (exkl. USt.)
ab1.299,00 €

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Ab 01.08.2024
Online
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Veranstaltungsnr.
9630

Dauer
2 Tage

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1.299,00 €
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