Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

ISO 10993 verstehen und anwenden: Biokompatibilität von Medizinprodukten sicherstellen

Vertiefen Sie Ihr Wissen über die Biokompatibilität von Implantaten und Medizinprodukten! In der anspruchsvollen Welt der Medizinprodukte steht die biologische Sicherheit im Mittelpunkt. Bei Produkten, die direkt oder indirekt mit dem Körper in Berührung kommen, ist es von entscheidender Bedeutung, ein Höchstmaß an Biokompatibilität zu gewährleisten. Das bedeutet, dass sie keine Abstoßungsreaktionen, toxischen Reaktionen, Entzündungen oder sonstige unerwünschte Komplikationen hervorrufen dürfen. Der dokumentierte Nachweis der biologischen Sicherheit ist ein wesentlicher Schritt zur Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukteverordnung. Unser Seminar bietet Ihnen eine tiefgehende Einführung in die Anforderungen der ISO 10993 (Teil 1), als internationaler Standard für die biologische Sicherheit von Medizinprodukten. Wir führen Sie nicht nur durch die theoretischen Grundlagen, sondern vertiefen Ihr Verständnis durch die Verknüpfung mit realen Praxisbeispielen. Wir zeigen Ihnen, wie gemäß ISO 10993 (Teil 1) die Kategorisierung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt sowie die normenkonforme Berichterstattung und die nahtlose Integration in das Risikomanagement nach EN ISO 14971. Die direkt aus der ISO 10993 (Teil 1) ableitbaren Prüfungen und Prüfstrategie werden im Einzelnen besprochen. Unser Kurs setzt darüber hinaus die aktuellen Anforderungen der überarbeiteten ISO 10993 (Teil 1) in Beziehung zur FDA Final Guidance "Use of International Standard ISO 10993, Biological Evaluation of Medical Devices - Part 1: Evaluation and Testing within a risk management process" (September 2023). Wir betonen die kritische Bedeutung der chemisch/physikalischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 und behandeln relevante Subnormen wie ISO 10993-12, -17 und -19. Umfassende Erläuterungen zu den internationalen Anforderungen an die Biokompatibilität und den Erwartungen der Notified Bodies runden das Seminar ab. In unserem praxisorientierten Teil haben Sie die Möglichkeit, sich mit anderen Experten auszutauschen und gemeinsam Fallbeispiele zu bearbeiten. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Fachwissen im Bereich der biologischen Sicherheit zu vertiefen.

Diese Schulung wird auch auf Englisch angeboten, den Link dazu finden Sie hier.