08-018-23

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Präsenztraining2 TageBeginnerVirtuelles Klassenzimmer

Risiken für Medizinprodukte richtig bewerten

Ein funktionierendes Risikomanagement ist in der Medizintechnik sehr wichtig. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen auf Basis der ISO 14971:2019 in Verbindung mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021. Darüber hinaus lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplans und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Ergebnisse korrekt dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele haben Sie am zweiten Tag die Möglichkeit, das theoretisch Erlernte Schritt für Schritt in die Praxis umzusetzen und auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu diskutieren.

The importance of risk management in medical technology will continue to grow in the future. Not only ISO 13485, but also the MDR and IVDR are based on sound risk management. A risk management system is and remains a central legal requirement for all medical device manufacturers worldwide. A systematic risk management according to ISO 14971 helps to fulfil these requirements. After attending this seminar, you will know the basics of risk management for medical devices according to the applicable standards, based on the ISO 14971:2019 standard. In addition, you will learn about the innovations of the updated ISO/TR 24971:2020 guide. You will be able to correctly implement the risk management process in your company. You will know the objectives of the risk management plan and how to proceed with the risk analysis and how to properly document results. On the second day, you will have the opportunity to put what you have learned in theory into practice step by step using specific case studies and to discuss any questions and difficulties that arise with the experts.

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie sind in der Lage, normkonforme Risikoanalysen für Medizinprodukte durchzuführen.
  • Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
  • 1. Tag:
    • Geltende Normen und ihre Anwendung
    • EN ISO 14971:2019+A11:2021
    • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Bewertung des Gesamtrestrisikos
    • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
    • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
  • 2. Tag:
    • Umsetzungsorientierter Workshop
    • Praktische Umsetzung der Normen
    • Erstellen eines Risikomanagementplanes
    • Methoden der Risikoanalyse
    • Durchführung einer Risikoanalyse

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

  • Einige Termine dieses Seminars werden auf englisch durchgeführt. Bitte kontaktieren Sie uns vor dem buchen um die richtige Sprache zu erhalten
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar wird durchgeführt von Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
  • Das Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs – TÜV
    • I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
Nettopreis (exkl. USt.)
ab1.299,00 €

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Ab 14.05.2024
Online
1.299,00 € exkl. USt.

Veranstaltungsnr.
9123

Dauer
2 Tage

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Dauer
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9259

Dauer
2 Tage

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9262

Dauer
2 Tage

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