Vigilanz für Medizinproduktehersteller nach MDR (Medical Device Regulation)

Im Rahmen der neuen Europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte wurden die Bestimmungen zur Vigilanz erheblich gestärkt und in wesentlichen Punkten verändert. Die in der MDR enthaltenen Begriffsbestimmungen wurden auf EU und internationaler Ebene in Einklang gebracht. Die regulatorischen Anforderungen für Vigilanz sind jedoch umfangreich und komplex. In unserem Seminar lernen Sie die verschiedenen Vigilanzaktivitäten und die Auflagen zur Vigilanzberichterstattung kennen. Wir vermitteln Ihnen das nötige Wissen und die praktischen Fähigkeiten, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden und ein effizientes Vigilanz-System aufrechtzuerhalten. Wir werden uns auch mit den Definitionen von Vigilanz und verwandten Begriffen, wie beispielsweise der Post-Market-Surveillance, auseinandersetzen, um Ihnen eine klare Abgrenzung und ein besseres Verständnis zu bieten. Die verschiedenen Komponenten der Vigilanz werden behandelt, einschließlich des schwerwiegenden Vorkommnisses, des Trends und der Maßnahmen im Feld (FSCA/FSN). Wir zeigen die Anforderungen zur Erfassung, der Risikobewertung, der Meldung an die zuständigen Stellen und der Durchführung von Rückrufen oder anderen erforderlichen Maßnahmen.