08-014-23

Vigilance for medical device manufacturers according to MDR (Medical Device Regulation)

Präsenztraining1 TagBeginnerVirtuelles Klassenzimmer

Im Rahmen der neuen Europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte wurden die Bestimmungen zur Vigilanz erheblich gestärkt und in wesentlichen Punkten verändert. Die in der MDR enthaltenen Begriffsbestimmungen wurden auf EU und internationaler Ebene in Einklang gebracht. Die regulatorischen Anforderungen für Vigilanz sind jedoch umfangreich und komplex. In unserem Seminar lernen Sie die verschiedenen Vigilanzaktivitäten und die Auflagen zur Vigilanzberichterstattung kennen. Wir vermitteln Ihnen das nötige Wissen und die praktischen Fähigkeiten, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden und ein effizientes Vigilanz-System aufrechtzuerhalten. Wir werden uns auch mit den Definitionen von Vigilanz und verwandten Begriffen, wie beispielsweise der Post-Market-Surveillance, auseinandersetzen, um Ihnen eine klare Abgrenzung und ein besseres Verständnis zu bieten. Die verschiedenen Komponenten der Vigilanz werden behandelt, einschließlich des schwerwiegenden Vorkommnisses, des Trends und der Maßnahmen im Feld (FSCA/FSN). Wir zeigen die Anforderungen zur Erfassung, der Risikobewertung, der Meldung an die zuständigen Stellen und der Durchführung von Rückrufen oder anderen erforderlichen Maßnahmen.

  • Es wird ein Verständnis für die Bedeutung der Vigilanz für die Sicherheit von Medizinprodukten geschaffen.
  • Sie erlangen Kenntnis der Grundlagen der Vigilanz im Europäischen Binnenmarkt.
  • Sie erwerben Kompetenz bei der Bewertung, Entscheidung, Durchführung und Berichterstattung der gesetzlich geforderten Maßnahmen.
  • Begriffe und Definitionen
  • Einführung in die Vigilanz
  • Vigilanzaktivitäten und Vigilanzberichterstattung
    • Schwerwiegende Vorkommnisse
    • Trendmeldungen
    • Korrekturen im Feld (FSC/FSCA)
  • EUDAMED
  • Die Rolle der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
  • Nationale Anforderungen
  • Führungskräfte in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter in den Bereichen Reklamation und Kundendienst
  • Auditoren und Berater

In diesem Seminar wird nicht spezifisch auf die Meldepflichten in klinischen Prüfungen eingegangen!

Grundkenntnisse der MDR sind wünschenswert!

Nettopreis (exkl. USt.)
ab759,00 €

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Ab 28.11.2024
Online
759,00 € exkl. USt.

Veranstaltungsnr.
9257

Dauer
1 Tag

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Veranstaltungsort
Online

Preis

Nettopreis
759,00 €
20% USt.
151,80 €

Bruttopreis
910,80 €
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Informationen zu den Anforderungen und dem Ablauf unserer Online-Prüfungen finden Sie hier.

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