Unique Device Identification (UDI) im Detail

Für Medizinproduktehersteller wird ein System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert, um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt- Recalls zu vereinfachen. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank (UDID) unterstützt. In dieser Datenbank werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und diese implementieren. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung erfolgt risikobasiert, beginnend mit den Klasse III Produkten. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.