08-006-22

Unique Device Identification (UDI) im Detail


Präsenz Training
1 Tag
Virtuelles Klassenzimmer

Für Medizinproduktehersteller wird ein System zur Marktüberwachung und für die Rückverfolgbarkeit von Produkten gefordert, um die Patientensicherheit zu erhöhen und auch Produkt- Recalls zu vereinfachen. Diese Rückverfolgbarkeit muss für jedes Medizinprodukt gewährleistet sein und wird zukünftig durch einen maschinenlesbaren Code auf dem Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in der UDI-Datenbank (UDID) unterstützt. In dieser Datenbank werden die produktspezifischen Informationen, wie gesetzlich gefordert, hinterlegt. Neben der FDA UDI Anforderungen in den USA werden die UDI Anforderungen durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) auch in der EU für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen und diese implementieren. Die Auswirkungen sind weitreichend und betreffen Medizinprodukte aller Klassen. Die Umsetzung erfolgt risikobasiert, beginnend mit den Klasse III Produkten. Wir machen Sie mit diesen Regularien vertraut und zeigen Ihnen die Unterschiede und Ergänzungen in den jeweiligen gesetzlichen Vorgaben auf. Die Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen wird anhand von Praxisbeispielen aufgezeigt. So erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen von UDI auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Definitionen „Was ist UDI?“
  • Regulatorische Anforderungen an UDI und die Umsetzung
  • Anforderungen an UDI im Vergleich: Empfehlungen der IMDRF an UDI, Anforderungen der FDA an UDI, Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) und UDI
  • Abgleich der Anforderungen aus IMDRF, FDA, MDR: Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit
  • Umsetzung von UDI: Bestandteile UDI, UDI-Datenbank, Datenträger UDI
  • Anforderungen an bestimmte Produktgruppen
  • UDI im Unternehmensprozess
  • Qualitätsprüfungen UDI
  • Zeitrahmen und Fristen für die Einführung von UDI
  • Abbildung UDI im Qualitätsmanagementsystem
  • Best Practice bei der Einführung UDI

Dauer

1 Tag

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, LeiterInnen Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und GeschäftsführerInnen in Medizintechnikunternehmen
  • Software-EntwicklerInnen im Medizintechnik-Umfeld
  • EU-Repräsentanten und MitarbeiterInnen in Überwachungsbehörden
  • BeraterInnen und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Hinweis

Für die Teilnahme am Kurs erhalten Sie eine TÜV SÜD Bescheinigung.

Als TeilnehmerIn erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR) sowie das Buch "UDI – Unique Device Identification - Grundlagen. Praxislösungen. Antworten".

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Ihr Nutzen

  • Die neuen regulatorischen Anforderungen an UDI werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die Umsetzung von UDI.
  • Sie gewinnen Kenntnisse über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten bei der Einführung von UDI im Unternehmensprozess.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


11.10.2022 - 11.10.2022
Online

Genügend freie Plätze

848,40 €

Veranstaltungsnummer

08-006-2201

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 11.10.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
12,00 €

Nettosumme

707,00 €
zuzüglich 20 % USt
141,40 €

Endpreis inkl. 20 % USt

848,40 €

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