Beauftragte:r für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
Medizintechnik Ausbildung
Mit den Normen und Gesetzen zur Umsetzung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems bei einem Medizinprodukthersteller sind Sie bereits vertraut. Die ISO 13485:2016 (in der 2021 erschienenen Fassung als EN ISO) als ein international anerkannter Standard ist die Basis ihrer Arbeit in der Medizintechnikwelt. Sie kennen die Verknüpfung der europäischen Medizinprodukteverordnungen MDR bzw. IVDR mit der ISO-Norm und ihre Bedeutung für ein kontinuierlich funktionierendes QMS.
Im zweiten 5-tägigen Modul unserer Weiterbildung erwerben Sie die Qualifikation zum Beauftragten für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Damit erweitern wir Ihre Methoden- und Fachkompetenz und zeigen Ihnen, wie Sie Ihr Wissen im Unternehmen schnell und effektiv umsetzen können. Sie lernen im Rahmen von Gruppenarbeiten, wie Sie ein QM-System in der Medizinprodukteindustrie normen- und gesetzeskonform aufbauen, aufrechterhalten und kontinuierlich weiterentwickeln. Als QM-Beauftragter sind Sie zentraler Ansprechpartner für alle Belange im Qualitätsmanagement Medizinprodukte, und zwar nicht nur intern für Mitarbeiter und Management, sondern auch für externe Stellen wie Zertifizierungsstellen/Benannte Stellen und zuständige Behörden. Ein exzellentes Add-on bietet die weiterführende Qualifikation zum Qualitätsauditor, die Sie im dritten Teil dieser modularen Weiterbildung erwerben können.
Vorteile | Advantages
- Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
- Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
- Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.
Inhalte | Content
- Erläutern der Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 im Vergleich zu anderen qualitätsrelevanten Rollen im Unternehmen
- Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
- Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
- Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
- Überwachung der Produkte im Markt
- Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen
- Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
- Lieferantenmanagement
- Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
- Risikomanagement im Medizinproduktelebenszyklus und Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
- Akkreditierung und Zertifizierung
- Gruppenarbeiten
- Prüfung
Abschluss | Degree
Zielgruppe | Target group
MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.
Hinweis | Note
- Das Seminar ist das zweite Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie.
- Die Teilnehmerzahl ist auf 16 begrenzt.
- Die Inhalte werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und in Gruppenarbeiten vertieft.
- Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS-akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.
- Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot!
- Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein TÜV SÜD Zertifikat.
Voraussetzung | Requirements
Duchführende Akademie | Executing Academy
Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.