08-005-23

Beauftragte:r für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV


Präsenz Training
5 Tage
Virtuelles Klassenzimmer

In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ),Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt: Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971, Produkt- und Prozessrisiken, Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018: Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung, Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Voraussetzung

Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Hinweis

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein TÜV SÜD Zertifikat.

Voraussetzungen: Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV.

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

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Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


20.03.2023 - 24.03.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2302

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 20.03.2023|09:00-17:00
2: 21.03.2023|09:00-17:00
3: 22.03.2023|09:00-17:00
4: 23.03.2023|09:00-17:00
5: 24.03.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




08.05.2023 - 12.05.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2303

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 08.05.2023|09:00-17:00
2: 09.05.2023|09:00-17:00
3: 10.05.2023|09:00-17:00
4: 11.05.2023|09:00-17:00
5: 12.05.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

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Teilnehmeranzahl




26.06.2023 - 30.06.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2304

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 26.06.2023|09:00-17:00
2: 27.06.2023|09:00-17:00
3: 28.06.2023|09:00-17:00
4: 29.06.2023|09:00-17:00
5: 30.06.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

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Teilnehmeranzahl




31.07.2023 - 04.08.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2305

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 31.07.2023|09:00-17:00
2: 01.08.2023|09:00-17:00
3: 02.08.2023|09:00-17:00
4: 03.08.2023|09:00-17:00
5: 04.08.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

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Teilnehmeranzahl




25.09.2023 - 29.09.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2306

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 25.09.2023|09:00-17:00
2: 26.09.2023|09:00-17:00
3: 27.09.2023|09:00-17:00
4: 28.09.2023|09:00-17:00
5: 29.09.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

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Teilnehmeranzahl




06.11.2023 - 10.11.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2307

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 06.11.2023|09:00-17:00
2: 07.11.2023|09:00-17:00
3: 08.11.2023|09:00-17:00
4: 09.11.2023|09:00-17:00
5: 10.11.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




11.12.2023 - 15.12.2023
Online

Genügend freie Plätze

3.604,80 €

Veranstaltungsnummer

08-005-2308

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 11.12.2023|09:00-17:00
2: 12.12.2023|09:00-17:00
3: 13.12.2023|09:00-17:00
4: 14.12.2023|09:00-17:00
5: 15.12.2023|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.759,00 €
Prüfungsgebühr
245,00 €

Summe Nettopreis

3.004,00 €
zuzüglich 20 % USt
600,80 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

3.604,80 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




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