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In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
- Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
- Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ),Summary Technical Documentation: STED
- Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
- Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
- Überwachung der Produkte im Markt: Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
- Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
- Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
- Lieferantenmanagement
- Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
- Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971, Produkt- und Prozessrisiken, Risikofelder, typische Produktrisiken
- Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018: Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung, Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
- Akkreditierung und Zertifizierung
- Gruppenarbeiten
- Prüfung
Dauer
5 TageTeilnehmerkreis
MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.
Voraussetzung
Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV
Hinweis
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein TÜV SÜD Zertifikat.
Voraussetzungen: Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV.
Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!
Ihr Nutzen
- Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
- Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
- Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.