08-005-22

Beauftragte/r für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV


Präsenz Training
5 Tage
Virtuelles Klassenzimmer

In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ),Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt: Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971, Produkt- und Prozessrisiken, Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018: Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung, Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Dauer

5 Tage

MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Voraussetzung

Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Hinweis

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein TÜV SÜD Zertifikat.

Voraussetzungen: Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV.

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

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