08-004-22

Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV


Präsenz Training
5 Tage
Virtuelles Klassenzimmer

Die ISO 13485:2016 fordert von Unternehmen in der Medizintechnikbranche die Einführung eines Qualitätssicherungssystems, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert. Unsere Weiterbildung zur Fachkraft Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 macht Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie vertraut und zeigt Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Norm gemäß ISO 13485:2016 erfüllen. Sie kennen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), in der die neue Norm eingebettet ist. Sie lernen, welche Schritte Sie hinsichtlich der Prozesse und Dokumentation – von der Produktidee bis zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – beachten müssen. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
  • Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485:2016
  • Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
  • Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
  • ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
  • Anforderungen an Managementsysteme
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
  • Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
  • Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
  • Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
  • Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015
  • Bereitstellung und Management von Ressourcen
  • Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
  • Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung
  • Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
  • Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge
  • Gruppenarbeiten, Prüfung

Dauer

5 Tage

  • MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Hinweis

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein TÜV SÜD Zertifikat.

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Ihr Nutzen

  • Als Qualitätsfachkraft in der Medizinprodukteindustrie sind Sie mit den Grundlagen der Qualitätssicherung nach ISO 13485:2016 vertraut.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 13485:2016.
  • Durch Ihr Fachwissen können Sie am Aufbau und der Pflege eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnikbranche nach ISO 13485:2016 mitwirken.

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