08-003-23

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

PräsenztrainingBeginnerVirtuelles Klassenzimmer
  • Überblick über die Anforderungen an Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EGRichtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.
  • Overview of the required contents and structure of technical documentation for medical devices
  • Legal framework for medical devices in the EU
  • Requirments by Medical Device Regulation (MDR)/ (EU) 2017/745
  • Technical documentation and conformity assessment procedures
  • Technical documentation and competent authorities
  • Contents and structure of technical documentation
  • Control and availability of technical documentation
  • Key elements of technical documentation
    • Risk analysis
    • Proof of sterility assurance
    • Stability in storage and transport
    • Clinical evaluation
  • Documentation management, e.g. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs, Bevollmächtigte.

  • Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!
  • Für die Teilnahme am Kurs erhalten Sie eine TÜV SÜD Bescheinigung.


Nettopreis (exkl. USt.)
ab759,00 €

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Ab 10.07.2024
Online
759,00 € exkl. USt.

Veranstaltungsnr.
8385

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Teilnehmergebühr
759,00 €

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20% USt.
151,80 €

Bruttopreis
910,80 €

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Wie läuft eine Online-Prüfung ab?

 

Informationen zu den Anforderungen und dem Ablauf unserer Online-Prüfungen finden Sie hier.

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