08-003-22

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR


Präsenz Training
1 Tag
Virtuelles Klassenzimmer

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.

Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der neuen MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation für OEM-Produkte
  • Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

  • MitarbeiterInnen, die für die Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich bzw. daran beteiligt sind
  • MitarbeiterInnen Regulatory Affairs

Hinweis

Für die Teilnahme am Kurs erhalten Sie eine TÜV SÜD Bescheinigung.

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EGRichtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

  • Von:

  • Bis:

Beide Felder müssen ausgefüllt sein.

Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


08.09.2022 - 08.09.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,00 €

Veranstaltungsnummer

08-003-2203

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 08.09.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Summe Nettopreis

710,00 €
zuzüglich 20 % USt
142,00 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

852,00 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




10.11.2022 - 10.11.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,00 €

Veranstaltungsnummer

08-003-2204

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 10.11.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Summe Nettopreis

710,00 €
zuzüglich 20 % USt
142,00 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

852,00 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




19.12.2022 - 19.12.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,00 €

Veranstaltungsnummer

08-003-2205

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 19.12.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Summe Nettopreis

710,00 €
zuzüglich 20 % USt
142,00 €

Bruttopreis inkl. 20 % USt

852,00 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




  • 1