08-001-22

Medical Device Regulation (MDR) im Detail


Präsenz Training
1 Tag
Virtuelles Klassenzimmer

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z.B. HerstellerInnen, Importeure, EU-Bevollmächtigte, HändlerInnen
  • Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, LeiterInnen Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und GeschäftsführerInnen in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, HändlerInnen und MedizinprodukteberaterInnen
  • EU-Bevollmächtigte und MitarbeiterInnen in Überwachungsbehörden
  • BeraterInnen und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Hinweis

Für die Teilnahme am Kurs erhalten Sie eine TÜV SÜD Bescheinigung.

Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für eine individuelle Inhouse-Schulung!

Termin 15.07.2022 - Seminarsprache Englisch

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als HerstellerInnen, EU-Bevollmächtigter, Importeur und HändlerInnen von Medizinprodukten Klasse I bis III.

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Das Startdatum muss vor dem Enddatum liegen.

Ihr Zeitraum enthält keine Seminare.


15.07.2022 - 15.07.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,24 €

Veranstaltungsnummer

08-001-2205

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 15.07.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 20 % USt
142,04 €

Endpreis inkl. 20 % USt

852,24 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




12.09.2022 - 12.09.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,24 €

Veranstaltungsnummer

08-001-2206

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 12.09.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 20 % USt
142,04 €

Endpreis inkl. 20 % USt

852,24 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




19.10.2022 - 19.10.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,24 €

Veranstaltungsnummer

08-001-2208

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 19.10.2022|09:00-16:30

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 20 % USt
142,04 €

Endpreis inkl. 20 % USt

852,24 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl




30.11.2022 - 30.11.2022
Online

Genügend freie Plätze

852,24 €

Veranstaltungsnummer

08-001-2207

Veranstaltungsort



Online

Unterrichtsplan

1: 30.11.2022|09:00-17:00

Preis

Teilnahmegebühr
695,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

710,20 €
zuzüglich 20 % USt
142,04 €

Endpreis inkl. 20 % USt

852,24 €

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Teilnehmeranzahl




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