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Presse und Medien

16. März 2021

TÜV SÜD Akademie: MDR-Audits richtig vorbereiten und umsetzen

Hersteller von Medizinprodukten müssen ab 26. Mai die Medical Device Regulation (MDR 2017/45) verpflichtend anwenden. Die richtige Vorbereitung und Durchführung von MDR-Audits wird deshalb immer wichtiger. Die TÜV SÜD Akademie vermittelt dazu das erforderliche Grundwissen in Online- und Präsenzseminaren.

Das neue Seminar „MDR-Audits vorbereiten und durchführen“ richtet sich an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig sind. Auch interne Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte, Produktmanager, Projektleiter, Regulatory Affairs sowie EU-Bevollmächtigte und Überwachungsbehörden gehören zur Zielgruppe.

Die Teilnehmer erhalten einen kompakten Überblick zu den Audit-Anforderungen nach MDR und gewinnen Kenntnis über neue Elemente im Auditkontext auf Basis der MDR. Die Referenten der TÜV SÜD Akademie vermitteln zudem einen fundierten Überblick über die Änderungen, die sich im Audit durch die MDR ergeben. Zu den Inhalten zählen unter anderem:

  • Auditprozesse nach MDR
  • Grundlagen Anhang VII der MDR
  • Design Control
  • Generelle Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Klassifizierung im Überblick, Labeling  ̶  Was ist neu?
  • Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem, Auswirkungen des QMS, Art. 10 der MDR
  • Gemeinsame Spezifikationen und Standards
  • Risikomanagement

Das zweitägige Seminar ist als Online- und Präsenzveranstaltung buchbar und wird mit einer Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie abgeschlossen. Vorkenntnisse der MDR, der ISO 13485:2016 und zum Auditwesen sind erwünscht.

Zur Anmeldung für die aktuellen Kurstermine (Online und Präsenz) geht es hier. Das aktuelle Angebot der TÜV SÜD Akademie sowie weitere Themen und Anmeldemöglichkeiten finden Interessierte unter: www.tuvsud.com/akademie/mdr-expert.

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