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//Land auswählenWerden Sie zum technischen Dokumentations-Experten und erfüllen Sie alle Anforderungen an Medizinprodukte
Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.
Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
Änderungen aufgrund der neuen MDR (Medical Device Regulation)
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
Technische Dokumentation und zuständige Behörden
Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation für OEM-Produkte
Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
TÜV SÜD Bescheinigung.
auf Anfrage
1 Tag