Technische Dokumentation für Medizinprodukte

08-003

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld und Einbindung der Technischen Dokumentation, eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle sowie zuständigen Behörden ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation und lernen, warum z. B. Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.

Inhalte

• Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte 

• Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa

• Änderungen aufgrund der neuen MDR (Medical Device Regulation)

• Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren 

• Technische Dokumentation und zuständige Behörden 

• Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation 

• Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation 

• Technische Dokumentation für OEM-Produkte 

• Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung 

• Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Ihr Nutzen

• Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EG-Richtlinien für die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte. 
• Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. 
• Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.
  

TeilnehmerInnenkreis

• MitarbeiterInnen, die für die Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich bzw. daran beteiligt sind
• MitarbeiterInnen Regulatory Affairs

Abschluss

TÜV SÜD Bescheinigung. 

Preis exkl. USt

auf Anfrage

Dauer

1 Tag

Termine

• Termine auf Anfrage
• Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

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