08-005
In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.
Inhalte
- Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
- Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
- Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
- Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
- Summary Technical Documentation: STED
- Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
- Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
- Überwachung der Produkte im Markt
- Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
- Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
- Meldeverfahren und Complaint Handling
- Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
- Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
- Lieferantenmanagement
- Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
- Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
- Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
- Produkt- und Prozessrisiken
- Risikofelder, typische Produktrisiken
- Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018
- Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
- Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
- Akkreditierung und Zertifizierung
- Gruppenarbeiten
- Prüfung
Ihr Nutzen
- Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
- Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
- Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.
TeilnehmerInnenkreis
- MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken
Voraussetzungen
Abschluss
TÜV SÜD Zertifikat.
Preis exkl. USt
Gerne erstellen wir Ihnen ein Agebot
Dauer
5 Tage
Termine
- Termine auf Anfrage
- Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings