Wählen Sie ein anderes Land, um sich über die Services vor Ort zu informieren

//Land auswählen

Qualitätsmanagement-Beauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

Vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016

08-005

In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.

Inhalte

  • Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: 
    • Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
    • Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt
    • Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
    • Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
    • Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
    • Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
    • Produkt- und Prozessrisiken
    • Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018
    • Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
    • Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

Ihr Nutzen

  • Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
  • Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
  • Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

TeilnehmerInnenkreis

  • MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Voraussetzungen

  • Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Abschluss

TÜV SÜD Zertifikat. 

Preis exkl. USt

Gerne erstellen wir Ihnen ein Agebot

Dauer

5 Tage

Termine

  • Termine auf Anfrage
  • Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

ZUR ANMELDUNG >>

Next steps

WORLDWIDE

Germany

German

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa