Qualitätsmanagement-Beauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

08-005

In unserer Weiterbildung zur/zum Beauftragte/n für Qualitäts- management in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitäts- managementsystems erarbeitet.

Inhalte

• Funktion BeauftragterInnen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
• Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
• Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: 
  • Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
  • Summary Technical Documentation: STED
• Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
• Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
• Überwachung der Produkte im Markt
  • Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
  • Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)
  • Meldeverfahren und Complaint Handling
• Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
• Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
• Lieferantenmanagement
• Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
• Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
  • Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
  • Produkt- und Prozessrisiken
  • Risikofelder, typische Produktrisiken
• Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018
  • Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
  • Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
• Akkreditierung und Zertifizierung
• Gruppenarbeiten
• Prüfung

Ihr Nutzen

• Sie vertiefen Ihre Kenntnisse in der ISO 13485:2016 und können diese unternehmensspezifisch umsetzen.
• Sie erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016.
• Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen.

TeilnehmerInnenkreis

• MitarbeiterInnen in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken

Voraussetzungen

• Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV

Abschluss

TÜV SÜD Zertifikat. 

Preis exkl. USt

Gerne erstellen wir Ihnen ein Agebot

Dauer

5 Tage

Termine

• Termine auf Anfrage
• Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

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