Wählen Sie ein anderes Land, um sich über die Services vor Ort zu informieren
//Land auswählenErhalten Sie einen Gesamtüberblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts
Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten
Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
Scrutiny-Verfahren
Gemeinsame Spezifikationen
Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z.B. HerstellerInnen, Importeure, EU-Bevollmächtigte, HändlerInnen
Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
Eudamed-Datenbank
UDI (Unique Device Identification)
TÜV SÜD Bescheinigung.
679,00 € Teilnahmegebühr
15,00 € Lernmittel
1 Tag