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Medical Device Regulation (MDR)

Erhalten Sie einen Gesamtüberblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterechts

08-001

Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden nun auch Produkte mittels der Medical Device Regulation (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Die europäische Zulassung wird einheitlich geregelt und bringt deutliche Änderungen in Abhängigkeit der Organisationsziele mit sich. Tiefgreifende Veränderungen ergeben sich durch das neue Scrutiny-Verfahren, die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und die Einführung der europäischen Datenbank Eudamed. In unserem eintägigen Seminar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)

  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangszeiten

  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten

  • Scrutiny-Verfahren

  • Gemeinsame Spezifikationen

  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) 

  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z.B. HerstellerInnen, Importeure, EU-Bevollmächtigte, HändlerInnen

  • Rolle der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))

  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation

  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance

  • Eudamed-Datenbank

  • UDI (Unique Device Identification)

     

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt. 
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie gewinnen Kenntnis über Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als HerstellerInnen, EU-Bevollmächtigter, Importeur und HändlerInnen von Medizinprodukten Klasse I bis III.

TeilnehmerInnenkreis

  • Manager Regulatory Affairs 
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, LeiterInnen Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte und GeschäftsführerInnen in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, HändlerInnen und MedizinprodukteberaterInnen
  • EU-Bevollmächtigte und MitarbeiterInnen in Überwachungsbehörden
  • BeraterInnen und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik 
     

Abschluss

TÜV SÜD Bescheinigung. 

Preis exkl. USt

679,00 € Teilnahmegebühr
  15,00 € Lernmittel

Dauer

1 Tag

Termine

  • 29.01.2021, Online
  • 10.02.2021, Online
  • 08.03.2021, Online
  • 20.05.2021, Online
  • 17.09.2021, Online
  • 15.11.2021, Online
  • Termine auf Anfrage
  • Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

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Next steps

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