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//Land auswählenIntegrieren Sie die Anforderungen der ISO 13485 nahtlos in Ihre Unternehmensprozesse
Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.
Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016:
Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Zuordnung der ISO 13485:2016
Die ISO 13485:2016 im Detail
Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
Qualifikation und Infrastruktur
Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
Lieferantenmanagement
Produktionssteuerung
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop
TÜV SÜD Bescheinigung.
1.189,00 € Teilnahmegebühr
99,00 € Lernmittel
2 Tage