ISO 13485 – Einführung und Implementierung

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Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.

Inhalte

• Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016:

• Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen

• Lebenszyklus eines Medizinprodukts

• Zuordnung der ISO 13485:2016

• Die ISO 13485:2016 im Detail

• Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation

• Qualifikation und Infrastruktur

• Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)

• Lieferantenmanagement

• Produktionssteuerung

• Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko

• Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen

• Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess

• Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop

Ihr Nutzen

• Sie wissen, wie Sie auf Basis der neuen ISO 13485:2016 ein Managementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren. 
• Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.
  

TeilnehmerInnenkreis

• MitarbeiterInnen bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
• Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), ProduktmanagerInnen, MitarbeiterInnen Regulatory Affairs
• BeraterInnen in der Medizinprodukteindustrie
  
   

Abschluss

TÜV SÜD Bescheinigung. 

Preis exkl. USt

1.215,00 € Teilnahmegebühr
     99,00 € Lernmittel

Dauer

2 Tage

Termine

• 17.-18.02.2022, Online
• 19.-20.05.2022, Online
• 18.-19.08.2022, Online
• Termine auf Anfrage
• Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für firmeninterne Trainings

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