Prüfung und Bewertung der Genotoxizität von Medizinprodukten

Die Prüfung und Bewertung der Genotoxizität von Medizinprodukten kann Herstellern helfen, die potenziellen Nebenwirkungen zu verstehen und im fertigen Produkt zu minimieren.

Die meisten Medizinprodukte werden einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen. Sie werden auch auf Sensibilisierung, Reizung und Systemtoxizität geprüft. Dennoch wachsen die Bedenken, dass Medizinprodukte zu Veränderungen im DNA-Aufbau beitragen und genotoxische Wirkungen entfalten könnten. Um genotoxische Substanzen zu identifizieren, die potenziell im Produkt vorliegen und das Erbgut von menschlichen Zellen schädigen könnten, sind In-vitro-Genotoxizitätstests für Medizinprodukte, die dauerhaft im Körper verbleiben oder für eine längere Exposition vorgesehen sind, inzwischen verpflichtend. 

Genotoxizitätstests sollen Substanzen entdecken, die Genmutationen oder Chromosomenschäden verursachen und so das Erbgut schädigen können. Sie müssen der Norm DIN EN ISO 10993-3 Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität entsprechen. 

WARUM IST DIE PRÜFUNG UND BEWERTUNG DER GENOTOXIZITÄT WICHTIG?

Die meisten Medizinprodukte müssen vor ihrer Marktzulassung einer Biokompatibilitätsprüfung unterzogen werden. Ziel ist, die Menschen vor möglichen biologischen Risiken und Komplikationen zu schützen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben. Dieses Vorgehen sorgt zum einen für die biologische Sicherheit des Produkts und zum anderen dafür, dass dieses seine Aufgaben in verschiedenen Umgebungen erfüllen kann. Die Prüflabore von TÜV SÜD bieten eine große Bandbreite an In-vitro-Tests und stellen so gemeinsam mit den Herstellern sicher, dass das fertige Produkt keine unzumutbaren Risiken birgt. Die Labore bieten unter anderem auch die Prüfung und Bewertung der Genotoxizität an. 

Die Norm ISO 10993-1 fordert einen strukturierten biologischen Bewertungsplan (Biological Evaluation Plan, BEP) eingebettet in einen Risikomanagementprozess. TÜV SÜD kann Sie als Hersteller bei der Entwicklung dieses Plans, der toxikologischen Risikobewertung und der Ausarbeitung eines schlüssigen Berichts zur biologischen Beurteilung unterstützen und so dazu beitragen, dass Ihr Produkt die Risikoanforderungen der Norm erfüllt.

WAS WIR FÜR SIE TUN KÖNNEN

TÜV SÜD bietet eine umfangreiche Auswahl der von den relevanten Verordnungen weltweit geforderten Testlösungen für Medizinprodukte. Unser Expertenteam bietet ein umfassendes Testprogramm zur Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten an, einschließlich der Genotoxizität. Die Durchführung der Tests erfolgt in unseren hochmodernen Prüflaboren auf der ganzen Welt. 

Dies macht TÜV SÜD für Unternehmen jeder Größe zu einem wichtigen Partner, wenn es um die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen geht. Wir unterstützen Sie in Ihrem Projekt von Anfang bis Ende beim effizienten Einsatz von Ressourcen und der Einhaltung von Projektzeitplänen – berechenbar und zuverlässig.

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UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

Ausgestattet mit hochmodernen Prüflaboren und einem Expertenteam, das sich aus Medizinern, Ingenieuren sowie Toxikologen zusammensetzt, bietet TÜV SÜD weltweit umfassende Lösungen für die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten. 

Genotoxizität – ISO 10993-3 und FDA: Genotoxizitätstests dienen der Identifizierung von Toxinen, die Auswirkungen auf das Erbgut haben können. Da nicht alle genotoxischen Substanzen mit einem einzigen Test erfasst werden können, empfehlen wir die Durchführung der beiden nachfolgenden In-vitro-Tests:

  • Rückmutationstest: Dieser Test wird mit Stämmen der Bakterien Salmonella typhimurium und Escherichia coli durchgeführt. Die Bakterienstämme werden dabei gentechnisch so verändert, dass alle möglichen Mutationen und Aberrationen an einzelnen DNA-Basenpaaren sowie Frameshift-Mutationen erkannt werden [OECD 471 (1997) „Guidelines for Testing of Chemicals – Bacterial Reverse Mutation Test“].
  • In-vitro-Genotoxizitätstest an Säugetierzellen: In diesem Fall empfehlen wir eine der folgenden Optionen: 

    a) Maus-Lymphom-Test [OECD 476 (1997) „Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test“]: Dieser In-vitro-Test entdeckt die meisten Mechanismen mit genotoxischer Wirkung, die mit einer karzinogenen Aktivität assoziiert werden, und wird daher bevorzugt angewendet.

    b) In-vitro-Chromosomenaberrationstest (CA) [OECD 473 (2014) „Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test“]: Dieser Test liefert Informationen über DNA-Schäden aufgrund von strukturellen Veränderungen, die als Aberrationen bezeichnet werden.

    c) In-vitro-Mikronukleus-Test [OECD 487 (2014) „Guidelines for the Testing of Chemicals – In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test“]: Dieser Test bestimmt anhand von Mikrokernen, sogenannten Mikronuklei, ob eine Stoffverbindung genotoxisch ist. Mikronuklei entstehen infolge von DNA-Schäden und können bei DNA-Bruch Chromosomenfragmente, aber auch ganze Chromosomen enthalten. 

IHRE VORTEILE

TÜV SÜD steht für Qualität und Sicherheit. Unsere Kunden und Partner weltweit schätzen und vertrauen uns als Anbieter unabhängiger und umfassender Prüfdienstleistungen. Wir bieten diverse Prüfleistungen für Medizinprodukte und unterstützen Hersteller und Lieferanten neutral und unabhängig bei der Einhaltung der weltweit geltenden regulatorischen Standards.

  • Weltweit anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte: TÜV SÜD ist Ihr Partner des Vertrauens. Wir verfügen über ein Team von internationalen Expertinnen und Experten, die Ihnen engagiert zur Seite stehen. Unsere Fachleute unterstützen Ihr Unternehmen auf dem Gebiet des Risikomanagements und helfen Ihnen so, maximal sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. TÜV SÜD Product Service verfügt über ein eigenes Kompetenzzentrum für Regulatory Foreign Affairs und klinische Angelegenheiten. Behörden auf der ganzen Welt schätzen uns aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung mit allen Arten von Medizinprodukten.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 10993-3 und DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme. Die Prüflabore von TÜV SÜD sind vollumfänglich nach ISO 17025 akkreditiert. 
  • Aktive Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung von Normen: TÜV SÜD handelt proaktiv, um technologische Entwicklungen zu antizipieren und Veränderung zu ermöglichen. In Normenausschüssen und Konsortien arbeiten unsere Expertinnen und Experten an der Festlegung neuer Sicherheits- und Nachhaltigkeitsstandards. Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus schaffen wir so Vertrauen in der physischen ebenso wie in der digitalen Welt.
  • Alle Lösungen aus einer Hand: TÜV SÜD bietet Prüfleistungen nach internationalen Normen und Vorschriften in allen größeren Medizinproduktemärkten.
  • Sonstige Prüf- und Zertifizierungsleistungen: TÜV SÜD Product Service prüft Ihre Medizinprodukte nicht nur auf Biokompatibilität, sondern auch auf die Einhaltung anderer relevanter Vorschriften und Normen.


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