Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in der Ukraine zertifizieren lassen möchten, müssen die diesbezüglichen ukrainischen Regularien einhalten. In der Ukraine gelten seit Juli 2017 neue Vorschriften für Medizinprodukte, die dem EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika entsprechen. Außerdem gibt es auch eine neue nationale Konformitätskennzeichnung. Hersteller, die ihre Produkte auf dem ukrainischen Markt in Verkehr bringen möchten, müssen nachweisen, dass diese die Anforderungen der neuen Vorschriften erfüllen.
Die Einhaltung der ukrainischen Regularien ist aus folgenden Gründen von grundlegender Bedeutung:
TÜV SÜD verfügt über fundierte Kenntnisse der ukrainischen Vorschriften für Medizinprodukte und arbeitet eng mit den Konformitätsbewertungsstellen der Ukraine zusammen, um Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten zu unterstützen.
Die Experten von TÜV SÜD kennen die aktuellen Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem ukrainischen Markt aus erster Hand und tauschen sich mit den nationalen Konformitätsbewertungsstellen aus.
Die Kompetenz von TÜV SÜD rund um globale fachliche und regulatorische Themen zu Medizinprodukten kann den Produktzulassungsprozess in der Ukraine und anderen Ländern erleichtern.
So unterstützen wir Sie bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte in der Ukraine
Die Medizinproduktzertifizierung in der Ukraine wird wesentlich einfacher mit der Unterstützung von TÜV SÜD. Dazu sind zwei Schritte nötig:
TÜV SÜD hat bereits mit mehreren Konformitätsbewertungsstellen in der Ukraine Kooperationsvereinbarungen geschlossen; weitere werden folgen.