Zulassung von Medizinprodukten in der Ukraine

Regulatorische Anforderungen

Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in der Ukraine zertifizieren lassen möchten, müssen die diesbezüglichen ukrainischen Regularien einhalten. In der Ukraine gelten seit Juli 2017 neue Vorschriften für Medizinprodukte, die dem EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika entsprechen. Außerdem gibt es auch eine neue nationale Konformitätskennzeichnung. Hersteller, die ihre Produkte auf dem ukrainischen Markt in Verkehr bringen möchten, müssen nachweisen, dass diese die Anforderungen der neuen Vorschriften erfüllen.

Warum ist der Konformitätsnachweis mit den Medizinproduktevorschriften der Ukraine wichtig?

Die Einhaltung der ukrainischen Regularien ist aus folgenden Gründen von grundlegender Bedeutung:

• Marktzugang: Nur Produkte mit nationaler Konformitätskennzeichnung dürfen rechtmäßig in der Ukraine vertrieben werden.
• Stärkung von Kunden- und Patientenvertrauen: Mit dem Konformitätsnachweis zeigen Sie, dass sich Ihre Marke der Sicherheit und Qualität verpflichtet fühlt.
• Vermeidung von Bußgeldern bei Gesetzesverstößen: Bei Nichteinhaltung der Standards drohen Geldstrafen und Imageverlust.

TÜV SÜD verfügt über fundierte Kenntnisse der ukrainischen Vorschriften für Medizinprodukte und arbeitet eng mit den Konformitätsbewertungsstellen der Ukraine zusammen, um Hersteller im Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten zu unterstützen.

Die Experten von TÜV SÜD kennen die aktuellen Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem ukrainischen Markt aus erster Hand und tauschen sich mit den nationalen Konformitätsbewertungsstellen aus.

Die Kompetenz von TÜV SÜD rund um globale fachliche und regulatorische Themen zu Medizinprodukten kann den Produktzulassungsprozess in der Ukraine und anderen Ländern erleichtern.

So unterstützen wir Sie bei der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte in der Ukraine

Die Medizinproduktzertifizierung in der Ukraine wird wesentlich einfacher mit der Unterstützung von TÜV SÜD. Dazu sind zwei Schritte nötig:

1. In einer Sonderbescheinigung wird bestätigt, dass TÜV SÜD die für den ukrainischen Markt bestimmten Medizinprodukte zertifiziert und gültige EG-Bescheinigungen ausgestellt hat.
2. Auf der Grundlage dieses Dokuments stellen die ukrainischen Konformitätsbewertungsstellen dann die Konformitätszertifikate aus, die benötigt werden, um Ihre Produkte auf dem ukrainischen Markt vertreiben zu dürfen. So vermeiden Sie als Hersteller von Medizinprodukten zusätzliche Audits und können Ihre Produkte viel schneller und einfacher zertifizieren lassen.

TÜV SÜD hat bereits mit mehreren Konformitätsbewertungsstellen in der Ukraine Kooperationsvereinbarungen geschlossen; weitere werden folgen.