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//Land auswählenEine solche Inspektion dauert in der Regel vier Arbeitstage und deckt folgende Bereiche ab: Management, Entwicklung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Produktions-
und Prozesslenkung.
Die Hersteller können die Teilnahme am Accredited Persons (AP)-Program der Food and Drug Administration (FDA) beantragen. Dazu müssen sie nach Ankündigung einer FDA-Inspektion des QM-Systems ihrer Firma einen Antrag bei der FDA stellen. Stimmt die FDA zu, dass die Inspektion von einer Accredited Person (AP) durchgeführt wird, so muss der Hersteller mit der FDA vereinbaren, zu welchem Termin die Inspektion spätestens durchzuführen ist.
Hersteller können jederzeit – auch ohne Ankündigung durch die FDA – eine AP-Inspektion bei der FDA beantragen.
TÜV SÜD America Inc. ist von der FDA als Accredited Person autorisiert, bei Herstellern von Medizinprodukten der Klassen II und III QM-Inspektionen nach 21 CFR 820 durchzuführen. Daneben bieten wir auch Vorinspektionen (sog. Mock Inspections) nach FDA-Anforderungen an. Die von TÜV SÜD angebotenen Routineinspektionen nach 21 CFR 820 können auch mit einem Audit gemäß den EU-Richtlinien oder gemäß den kanadischen Anforderungen CMDCAS kombiniert werden.
Wir eröffnen Herstellern medizinischer Produkte mit NRTL und FES den Marktzugang nach Übersee.
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