Prüfung von Kombinationsprodukten

Viele der derzeit innovativen Medizinprodukte sind eigentlich Kombinationsprodukte, die neben dem Medizinprodukt auch eine Arzneimittelkomponente enthalten. Kombinationsprodukte sind häufig Medizinprodukte, die mit einer Arzneimittelsubstanz beschichtet oder imprägniert wurden, zum Beispiel antimikrobiell beschichtete Katheter oder mit besonderen Arzneistoffen beschichtete Stents. Weitere Beispiele für Kombinationsprodukte sind zum Beispiel beschichtete Ballonkatheter, Knochenzement mit Antibiotika und Kondome mit Spermizidbeschichtung.

 

Regulatorische Anforderungen

 

pruefung kombinationsprodukteKombinationsprodukte bieten bei der Behandlung bestimmter Krankheiten klinische Vorteile. Die regulatorische Prüfung und der Zulassungsprozess dieser Produkte sind jedoch in der Regel komplexer als bei Medizinprodukten ohne Arzneimittelbestandteil. In der Europäischen Union (EU) beispielsweise muss die Benannte Stelle, die das Kombinationsprodukt bewertet, eine zuständige, von einem EU-Mitgliedsland benannte Behörde oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) konsultieren und um ein wissenschaftliches Gutachten ersuchen. Dieses Verfahren kann mehr als 210 Tage in Anspruch nehmen (210 Bearbeitungstage plus Unterbrechungen).  

Herstellern von Kombinationsprodukten wird daher empfohlen, bereits in einem möglichst frühen Stadium der Entwicklung eine detaillierte Zulassungsstrategie zu entwerfen. Diese umfasst eine detaillierte Planung und einen Zeitplan für das Zulassungsverfahren, der sich mit den Plänen des Herstellers zur Markteinführung deckt. Hersteller von Kombinationsprodukten sollten sich darüber hinaus bei Aufsichtsstellen, Behörden und unabhängigen Dritten informieren, welche Dokumente für den Antrag auf CE-Kennzeichnung erforderlich sind. Dazu zählen unter anderem die klinische Bewertung, die Arzneimitteldokumentation (Common Technical Document, CTD) sowie die Technische Dokumentation. Auf diese Weise gestalten Hersteller den Zulassungsprozess möglichst effizient und reduzieren das Risiko für unerwartete Schwierigkeiten und Rückschläge, die die Produktzulassung verlängern oder gefährden könnten. 

Wie wir Ihnen helfen können

TÜV SÜD Product Service verfügt über ein flächendeckendes Netz an Expertinnen und Experten für Medizinprodukte und ist mit über 700 internationalen Fachleuten in allen wichtigen Märkten der Welt vertreten. Unterstützt werden diese Fachleute von einer internen, auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisierten Abteilung sowie einem wissenschaftlichen Beirat, der sich aus Forschenden sowie Ärztinnen und Ärzten der führenden Universitäten und medizinischen Zentren zusammensetzt. 

Unsere Dienstleistungen

  • Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit: TÜV SÜD Product Service ist eine von der EU Benannte Stelle für Medizinprodukte. Unsere umfangreiche Erfahrung mit den verschiedensten Medizinprodukten wird auch von anderen Behörden weltweit hochgeschätzt.
  • Kompetenz im Bereich Risikomanagement: Die Experten von TÜV SÜD verfügen über umfassende Erfahrung in allen Aspekten des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 in der Medizinprodukteindustrie und auditieren jedes Jahr unzählige Risikomanagementsysteme.

 

IHRE VORTEILE 

  • Anerkannte medizinische Kompetenz: TÜV SÜD Product Service ist die weltweit größte bei der EU Benannte Stelle für Medizinprodukte. TÜV SÜD verfügt im Bereich Medical Health und Services über ein globales Expertennetzwerk mit über 750 engagierten Spezialistinnen und Spezialisten, darunter bekannte Forschende, Ingenieurinnen und Ingenieure sowie Ärztinnen und Ärzte, die auf ihrem jeweiligen Fachgebiet als führend gelten. 
  • Alle Lösungen aus einer Hand: TÜV SÜD Product Service ist auf allen wichtigen Märkten für Medizinprodukte vertreten und bietet Lösungen nach internationalen Normen und Vorschriften.
  • Kompetenter Partner: TÜV SÜD Product Service bietet langjährige technische und regulatorische Kompetenz auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Wir sind Partner des Vertrauens der verschiedensten Unternehmen, vom globalen Hersteller bis zu regionalen und lokalen Forschungs- und Entwicklungsfirmen.

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