In-vitro Diagnostik EU-Verordnung (IVDR)

Ressourcen zur Regulierung von In-vitro-Diagnostika

FÜR EINEN REIBUNGSLOSEN ABLAUF UND DIE EINHALTUNG DER EU-VERORDNUNG ÜBER IN-VITRO DIAGNOSTIKA (IVDR)

Aufgrund der komplexen Entwicklungsprozesse für In-vitro-Diagnostika kombiniert mit den erwarteten Änderungen kann sich die Umstellung auf die IVDR für die meisten IVD-Hersteller als kompliziert und zeitaufwendig erweisen. Deshalb haben wir für Sie als Hersteller wichtige Dokumente und Checklisten zur Vorbereitung auf die IVDR der Europäischen Union zum Herunterladen zusammengestellt.  

 

AUDITCHECKLISTEN

IVDR-Anforderungen an das QM-System 
Diese Checkliste unterstützt Hersteller und Auditteams bei der Auditvorbereitung und zeigt auf einen Blick, wo die jeweiligen Anforderungen erfüllt bzw. dokumentiert sind.

Download Checkliste (engl.)

 

IVDR-Anforderungen an die Einreichung der Technischen Dokumentation
Diese Checkliste unterstützt Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation zur Vorlage bei der Benannten Stelle.

Download Checkliste (engl.)


ZERTIFIZIERUNGSLEITFADEN

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD), die ihre Produkte in der Europäischen Union (EU) in Verkehr bringen möchten, müssen die neuen regulatorischen IVD-Anforderungen erfüllen. Mehr Informationen über die wichtigsten Änderungen und was Sie erwartet, finden Sie in unserem Leitfaden. 

Download Leitfaden (engl.)

Stichproben von Produkten der Klassen B und C 
Lernen Sie hier, wie TÜV SÜD die IVDR-Anforderungen an die Probenahme von Produkten der Klassen B und C umsetzt, und informieren Sie sich über weitere praktische Erklärungen und Auswirkungen.

Download Dokument (engl.)


IVDR-Anforderungen an Legacy-Produkte
Wissen Sie, welche Anforderungen die IVDR an sogenannte Legacy-Produkte stellt, das heißt Produkte, die bereits gemäß der IVDD in der EU vertrieben wurden? Wir beantworten Ihre Fragen, beleuchten den gesamten Themenbereich der Legacy-Produkte und informieren Sie, welche Regeln für diese Produkte bezüglich der Umstellung auf die IVDR gelten.

Download Dokument (engl.) 

 

IVDR-Anforderungen an therapiebegleitende Diagnostika (CDx, Companion Diagnostics)
Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt die frühere EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und wirkt sich erheblich auf die Regulierung von CDx aus. Lesen Sie unsere Broschüre und informieren Sie sich, wie Sie Ihre CDx erfolgreich nach IVDR zertifizieren lassen können.  

Download Broschüre (engl.)

INFOGRAFIKEN

Die neue Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika
Sie möchten Ihre IVD-Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen und wissen nicht genau, was Sie diesbezüglich unternehmen müssen? Unsere leicht verständliche Infografik bietet Hilfe.

Download Infografik 


WAS TÜV SÜD FÜR SIE TUN KANN

Sie möchten unsere Unterstützung bei der IVDR-Zertifizierung? Auf unserer Website (engl.) zur Registrierung Ihrer IVDR-Serviceanfrage finden Sie alle erforderlichen Informationen.

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TÜV SÜD unterstützt Sie – unabhängig von der IVDR-Zertifizierung – auch beim Testen Ihrer IVD-Produkte und bietet beispielsweise physikalische Tests und Tests zur Cybersicherheit an. Weitere Informationen finden Sie auf der folgenden Internetseite.

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