Konformitätsbewertungsverfahren nach IVDR

Antragsverfahren nach IVDR

Je nach Produktklassifizierung müssen IVD-Hersteller ein geltendes Konformitätsbewertungsverfahren bei einer Benannten Stelle beantragen. Die Antragsformulare für die Detailangaben finden Sie hier.

Nachfolgend erhalten Sie Informationen zu den einzelnen Schritten der jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen die Benannte Stelle eingebunden werden muss (gemäß dem relevanten Anhang der IVDR). Die Grafiken bieten darüber hinaus einen Überblick über die Verfahren für die verschiedenen Klassen und Arten von In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie die relevanten Überwachungsaktivitäten. Für besondere Produktarten sind zusätzliche Bewertungen erforderlich. Diese entnehmen Sie bitte den nachfolgenden Tabellen.

Die Dokumentation und die damit verbundene Korrespondenz muss in englischer oder deutscher Sprache eingereicht werden.
Die Zertifizierungskosten werden nach Stundensätzen berechnet. Dabei spielen auch weitere Faktoren eine Rolle, wie z. B. die Größe des Unternehmens, die Standorte, die Anzahl und Komplexität der Produkte usw.

Für die Konformitätsbewertung durch TÜV SÜD in Deutschland gelten folgende Gebührensätze:

 
Audit und Bewertung des Qualitätsmanagementsystems  Stundensatz
Audit   290 EUR
Prüfung von Änderungsmitteilungen und die Erneuerung von Bescheinigungen für Qualitätsmanagementsysteme, IVDR  290 EUR
   
Bewertung der Technischen Dokumentation  Stundensatz
Offsite-Bewertung der Technischen Dokumentation  390 EUR
Klinische Bewertung  390 EUR
Vor-Ort-Bewertung der Technischen Dokumentation  490 EUR
Konformitätsbewertungsverfahren unter der IVDR Grafik 

 

+ Die jeweiligen Produkte und die dazugehörigen Verfahren/Anhänge finden Sie auf der Nando-Website


ANHANG IX

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

 

Kapitel I: Qualitätsmanagementsystem (QMS)

1. Beantragung
- Kundenanfrage mittels Antragsformular
- Unverbindliches Angebot
- Auftrag
- Auftragsbestätigung

2. Auditierung (QMS)
- Ausarbeitung eines Auditprogramms
- Kunde reicht Angaben zum Unternehmen ein. 
- Bewertung der Dokumentation (Angaben zum Unternehmen, QMS-Dokumentation etc.)
- Ausarbeitung eines Auditplans
- Auditierung vor Ort
- Auditbericht

3. Technische Dokumentation (für Produkte der Klassen B, C auf Stichprobenbasis, n/a für besondere Produktarten)
(Die Bewertung der Technischen Dokumentation erfolgt vor oder während der planmäßigen Audits.)
- Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein.
- Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht.
- Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen. 
- Freigabe des Prüfberichts zur Leistungsbewertung

4. Zertifizierung
- Ausstellung der EU-Qualitätsmanagementbescheinigung

KAPITEL II: Bewertung der Technischen Dokumentation (zusätzlich für Produkte der Klasse D inkl. Produkte zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests, therapiebegleitende Diagnostika (CDx), therapiebegleitende Diagnostika der Klasse C und Produkte der Klassen B und C zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests) 

1. Beantragung
- Kundenanfrage mittels Antragsformular 
- Unverbindliches Angebot
- Auftrag
- Auftragsbestätigung

2. Bewertung der Technischen Dokumentation
- Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein.
- Bei CDx: Einreichen des SSP bei M-CA/EMA 
- Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht.
- Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen.
- Für Klasse D: Anhang IX, Art. 4.9: Verifizierung und Bewertung der angegebenen Leistung durch ein EU-Referenzlabor
- Freigabe des Prüfberichts zur Leistungsbewertung

3. Zertifizierung
- Ausstellung der EU-Bescheinigung(en) zur Bewertung der Technischen Dokumentation

4. Anhang IX

- 4.12: Prüfung der einzelnen Produktchargen der hergestellten Produkte der Klasse D (Verifizierung einschließlich Prüfung der Produktchargen in einem EU-Referenzlabor) und Information des Herstellers bezüglich der Entscheidung


Anhang X

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG

1. Beantragung

- Kundenanfrage mittels Antragsformular 
- Unverbindliches Angebot
- Auftrag 
- Auftragsbestätigung

2. Bewertung der Technischen Dokumentation 
- Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein.
- Bei CDx: Einreichen des SSP bei M-CA/EMA
- Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht.
- Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen. 
- Für Klasse D: Verifizierung und Prüfung der angegebenen Leistung durch ein EU-Referenzlabor
- Teilgutachten zur Prüfung der Technischen Dokumentation

3. Testen
- Ausarbeitung des Prüfplans
- Durchführung der Prüfungen gemäß Prüfplan
- Teilgutachten

4. Zertifizierung
- Freigabe des EU-Baumusterprüfberichts
- Ausstellen der EU-Baumusterprüfbescheinigung

5. Zusätzlich erforderlich:
- Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI 


Anhang XI

KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG

Anhang XI: Sterile Produkte der Klasse A ohne Anwendung von Anhang X IVDR
Anhang XI: Zusätzlich zu Anhang X für Klassen D und C und ggf. auch für Produkte zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests sowie für CDx

1. Beantragung
- Kundenanfrage mittels Antragsformular 
- Unverbindliches Angebot
- Auftrag 
- Auftragsbestätigung

2. Auditierung (QMS der Produktion)
- Erstellung des Auditprogramms
- Kunde reicht Angaben zum Unternehmen ein. 
- Prüfung der Dokumentation (Angaben zum Unternehmen, QMS-Dokumentation etc.)
- Ausarbeitung eines Auditplans
- Vor-Ort-Audit
- Freigabe des Auditberichts

3. Technische Dokumentation (gilt nicht bei Konformitätsbewertungen nach Anhang XI zusätzlich zu Anhang X, da die Dokumentation in diesem Fall bereits bewertet wurde) → nur für Klasse A (steril)

Bitte beachten Sie: Die Bewertung der Technischen Dokumentation erfolgt vor oder während der planmäßigen Audits, begrenzt auf die Aspekte Verpackung und Sterilisation.

- Der Kunde reicht die Technische Dokumentation ein.
- Der Kunde erhält (ggf.) einen Abweichungsbericht.
- Der Kunde ergreift Maßnahmen zur Korrektur der Abweichungen. 
- Freigabe des Abschlussberichts

4. Zertifizierung
- Ausstellung der EU-Bescheinigung(en) zur Produktionsqualitätssicherung

5. Prüfung der einzelnen Produktchargen der hergestellten Produkte der Klasse D (Verifizierung und Prüfung der Produktchargen durch ein EU-Referenzlabor) und Information des Herstellers bezüglich der Entscheidung


Konformitätsbewertungsverfahren nach IVDR PSUR Grafik

MDR Konformitätsverfahren Grafik Bericht Sicherheit und klinische Leistungen SSCP

 

Next steps

WORLDWIDE

Germany

German