4611011-2023

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Risiken für Medizinprodukte richtig bewerten


Präsenz Training
2 Tage
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizintechnik steigt auch in Zukunft kontinuierlich an. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach der ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen, basierend auf der Norm ISO 14971:2019 im Zusammenhang mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021. Zusätzlich lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in Ihrem Unternehmen korrekt umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplanes und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und Ergebnisse sachgerecht dokumentiert werden. Anhand von konkreten Fallbeispielen haben Sie am zweiten Tag Gelegenheit, Schritt für Schritt das erlernte theoretische Wissen praktisch umzusetzen und dabei auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu erörtern.

Inhalte

  • 1. Tag:
    • Geltende Normen und ihre Anwendung
    • EN ISO 14971:2019+A11:2021
    • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Risikobewertung
    • Risikobeherrschung
    • Bewertung des Gesamtrestrisikos
    • nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
    • Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
  • 2. Tag:
    • Umsetzungsorientierter Workshop
    • Praktische Umsetzung der Normen
    • Erstellen eines Risikomanagementplanes
    • Methoden der Risikoanalyse
    • Durchführung einer Risikoanalyse

Dauer

2 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:

  • Produkt- und Prozessentwickler
  • Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
  • Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • QM-Beauftragte
  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
  • Berater, Dienstleister

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Das Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs – TÜV
    • I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für Medizinprodukte befähigt.
  • Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.

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14.09.2023 - 15.09.2023
München

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

14.09.2023 | 09:00 - 16:30
15.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.10.2023 - 05.10.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

04.10.2023 | 09:00 - 16:30
05.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



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18.10.2023 - 19.10.2023
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

18.10.2023 | 09:00 - 16:30
19.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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Teilnehmeranzahl



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13.11.2023 - 14.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

13.11.2023 | 09:00 - 16:30
14.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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07.12.2023 - 08.12.2023
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

07.12.2023 | 09:00 - 16:30
08.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

1.533,91 €

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14.12.2023 - 15.12.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  1.289,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611011-23-0010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

14.12.2023 | 09:00 - 16:30
15.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
1.289,00 €

Summe Nettopreis

1.289,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
244,91 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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