4611004-2022

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) effektiv umsetzen


Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht im § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitern einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) zu bestimmen haben. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Zuständigkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung dar. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden genauso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z. B. Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. Sie erlangen Kenntnisse über die nationalen Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die Durchführung einer Meldung.

Inhalte

  • Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
  • Regulative Anforderungen an die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
    • Wer muss einen BfMps bestimmen?
    • Gründe für die Forderung eines BfMps
    • Aufgaben / Zuständigkeiten des BfMps
    • Qualifikationsanforderungen an den BfMps
    • Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung
    • Einrichtung einer Funktions-E-Mailadresse
    • Einrichtung einer internen Meldekette
  • Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
    • Aufteilung der bestehenden Aufgaben auf mehrere Mitarbeiter
    • Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
  • Beobachtungs- und Meldewesen im Wandel
    • Nationale Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, z. B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) und Besonderheiten für In-vitro-Diagnostika
    • Meldepflicht und Meldemodalitäten
    • Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Aufsichtsbehörde
    • Zuständige Bundesoberbehörden
  • Praktische Beispiele zur effektiven Umsetzung
    • Durchführung der Meldung
    • Meldeformular
    • Fachliche Einordnung: mutmaßlich schwerwiegendes Vorkommnis
    • Fachliche Einordnung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
    • Veröffentlichte Informationen über Risikomeldungen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden sollen
  • Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
  • Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Die Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) werden vorausgesetzt! Wenn diese Kenntnisse nicht bekannt oder zuvor nicht anderweitig erworben wurden, wird die vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“ (4611464) dringend empfohlen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
  • Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
  • Sie sind mit der Bewertung von internen Meldungen der Anwender über mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse vertraut und sind in der Lage die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde durchzuführen.
  • Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen bei Medizinprodukten setzen Sie innerhalb der Gesundheitseinrichtung zielführend um.

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13.10.2022 - 13.10.2022
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

703,29 €

Veranstaltungsnummer

4611004-22-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

13.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
591,00 €

Nettosumme

591,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
112,29 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

703,29 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.11.2022 - 04.11.2022
München

Genügend freie Plätze

703,29 €

Veranstaltungsnummer

4611004-22-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

04.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
591,00 €

Nettosumme

591,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
112,29 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

703,29 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.11.2022 - 11.11.2022
Stuttgart

Genügend freie Plätze

703,29 €

Veranstaltungsnummer

4611004-22-0025

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Unterrichtsplan

11.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
591,00 €

Nettosumme

591,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
112,29 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

703,29 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.11.2022 - 29.11.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

703,29 €

Veranstaltungsnummer

4611004-22-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
591,00 €

Nettosumme

591,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
112,29 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

703,29 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

09.12.2022 - 09.12.2022
Nürnberg

Genügend freie Plätze

703,29 €

Veranstaltungsnummer

4611004-22-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

09.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
591,00 €

Nettosumme

591,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
112,29 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

703,29 €

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